Министерство здравоохранения Российской Федерации 2567221
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъ ек там обр ащ ен и я РУКОВОДИТЕЛЬ м ед и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р у к о в о д и т е л я м т ер р и т о р и а л ь н ы х сХ/6. O Q , с^ 0< К З № c-f ^ 496 орган ов Р о ездр ав н адзо р а На № от М е д и ц и н с к и м о р г а н и за ц и я м Г П О р г а н а м у п р а в л ен и я здр ав оохр ан ен и ем субъ ектов Об отзыве медицинского изделия Р осси й ск ой Ф едерац ии

Ф ед ер а л ь н а я с л у ж б а п о н а д зо р у в с ф е р е зд р а в о о х р а н е н и я п о и н ф о р м а ц и и , п о л у ч е н н о й о т О О О « И Р Б И С » , п р о и зв о д и т ел я м е д и ц и н с к о г о и здел и я :
« Ш п а т ел ь м е д и ц и н с к и й д ер ев я н н ы й стер и л ь н ы й п о Т У 3 2 .5 0 .1 3 -0 0 1 - 2 4 9 8 6 8 3 3 - 2 0 1 7 » , н о м е р п а р т и и 0 1 , д а т а п р о и зв о д с т в а 0 1 .2 0 2 3 , ср о к г о д н о с т и 0 1 .2 0 2 6 , п р о и зв о д с т в а О О О "И РБ И С ", Р о сс и я , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 3 .0 7 .2 0 2 1 № Ф С Р 2 0 1 2 /1 3 4 1 0 , с о о б щ а е т о б о тзы в е м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я (см . п р и л о ж е н и е).
П р и ч и н а отзы ва: и н ф о р м а ц и о н н о е п и сь м о Р о е зд р а в н а д зо р а о т 0 4 .0 7 .2 0 2 3 № 0 1 И -5 4 6 /2 3 о н е д о б р о к а ч е с т в е н н о м м е д и ц и н с к о м и зд е л и и .
Д л я п о л у ч ен и я д о п о л н и т е л ь н о й и н ф о р м а ц и и с л е д у е т о бр а щ ат ь ся в О О О « И Р Б И С » , 4 2 5 2 5 0 , Р е сп у б л и к а М а р и й -Э л , О р ш а н ск и й р а й о н , пгт. О рш ан к а, ул . С ов етск ая , д . 1 6 9 Б , тел . + 7 (8 3 6 2 )4 0 8 -4 0 8 , эл ек т р о н н а я п очта: r f.ir b is@ y a n d ex .ru .

П р и л о ж е н и е : н а 1 л . в 1 эк з.

А .В . С а м о й л о в а  Приложение к письму Росздравнадзора от ск^. 0 9 . (ко № (ОУс/ 9 9 Ь /к -3

О б|де<п во с огран ич енн ой отв етстн ен н остью
«И Р Б И С »
425250. РМЗ. Оршанс»гий район, itn . Оршанка. \ л. Советская, л, 1РЧЬ ИНН 1210004444 КПП 121001001 ОГРН 1141218000208 Тел. +7(8362)408-408 Электронная почта; rf.irb is’a уandex.ru Р/е 40702810«7(КЮООЗ 186 Отделение Марий Эл .Vi 8614 ПАО Сбербанк г. Йошкар - О.та К/с 30101810300000000630
и» <п34М2ватпш субъектам обраикиия медицшкких ииелий Р)1сово.иггел»м лечебно-профилактических учреждений Руков»дитс.тям предприятий оптоао-розпнчиой торговли

Уважаемые Коллеги!
В ответ на информационное письмо И -546/23 от 4,07.2023 г. относительно вы явленною в обращ ении мелицииского изделия «Ш патель мелицинскин деревянный стерильный по ТУ 3 2 .5 0 .1 3 -0 0 1-249S6S33-2017» партия 01, дата производства 01 .2 0 2 3 г., срок годности 01.2026 г., производство ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение от 13 .0 7 .2 0 2 1 г ,М>ФСР 2 0 12 -! 3410 ( далее М едииинекое изделие), несоответствующ его требованиям те.хнической локументацин производителя, содержаш н,\ в комп.текте регнетрацноннон документации, в части проверенных характеристик, сообщ аем следующее:

И зделие «Ш патель медицинский деревянный стерильный по 1 У 3 2 ,5 0 .13 -0 0 1- 2 4 9 8 6 8 3 3 -2 0 1 7 » партия 01 , дата производсгва 01.2023г.. срок годности 01.2026 г .
производство ООО «ИРБИС», Россия, изъято из оборота.

Неиспользованные и нереализованные изделия «Ш патель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017» партия 01, лата производства 01,2023г., срок годности 01.2026 г., производство СХХ) «ИРБИС».
Россия. 425250, Республика Марий Эл, Оршанский район, п п Оршанка, ул.
Советская, д . 169 Б, Все затраты, связанные с физическим возвратом указанною изделия ООО «ИРБИС» берет на себя.

С уважением, Г енеральный директор Давыдов А,С.

71аа.я

ы Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 26. OF. 03 № Олесь 294 /A3 органов Росздравнадзора Fa Ne or Медицинским организациям
Г. |

Органам управления здравоохранением субъектов Об отзыве медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ИРБИС», производителя медицинского изделия:

«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001- 24986833- 2017», номер партии 01, дата производства 01.2023, срок годности 01.2026, производства ООО "ИРБИС", Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 04.07.2023 № 01И-546/23 о недоброкачественном медицинском изделии.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ИРБИС», 425250, Республика Марий-Эл, Оршанский район, пгт. Оршанка, ул. Советская, д. 169Б, тел. +7(8362)408-408, электронная почта: rf.irbis@yandex.ru.

ре!

А.В. Самойлова
Приложение: на | л. в | экз.