2567237 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г С убъ ек там обр ащ ен и я м еди ц и н ск и х и здел и й РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru / терри тори альны х c ^ в . O ^ .c ^ d U S № CPY cV 7S6 /о С З орган ов Р о сздр а в н а д зо р а На № от М е д и ц и н с к и м о р г а н и за ц и я м Г Об отзыве медицинского изделия О рганам уп равл ен и я здр ав оохр ан ен и ем субъ ек тов Р осси й ск ой Ф едер ац и и

Ф едерал ьная сл уж ба п о н а дзор у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я соо бщ ает, что на осн ован и и ин ф орм аци и, п оступ и в щ ей от О О О «Р А Ф Э Л », у п ол н о м о ч ен н о го п р е д с т а в и т е л я п р о и зв о д и т е л я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я « Ш п р и ц ы о д н о р а з о в ы е с т е р и л ь н ы е и н ъ е к ц и о н н ы е с и г л а м и и б е з и гл , о б ъ е м о м 1 м л , 2 м л , 3 м л , 5 м л , 10 м л , 2 0 м л, 30 м л, 50 м л, 100 м л», п р ои зв о дств а «Х уай ан ъ С ити Х эн ч у н ь М еди к эл П р о д а к т К о ., Л т д .» (К и т а й ), р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 3 1 .0 5 .2 0 2 2 № Ф С З 2 0 1 0 /0 6 4 1 0 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н , и м п о р т е р о м О О О « Ш а к л и н » п р и н я т о р е щ е н и е о д о б р о в о л ь н о м о т зы в е н е к о т о р ы х п а р т и й м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я (с м . п р и л о ж е н и е ).
П р и ч и н а отзы в а: п и с ь м о Р о с з д р а в н а д з о р а о т 2 9 .0 5 .2 0 2 3 № 1 0 -3 0 4 5 0 /2 3 о в о з м о ж н о м п р и ч и н е н и и в р е д а з д о р о в ь ю п р и п р и м е н е н и и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я (к о р п у с щ п р и ц а д е ф о р м и р о в а н , и м е ю т с я т р е щ и н ы , р а с т в о р п р и н а б о р е в щ п р и ц н е н а б и р а е т с я , в ы т ек а ет ).
В случае н еоб хо д и м ост и получ ен ия доп ол н и тел ьн ой и н ф ор м ац и и сл едует о б р а щ а т ь с я к и м п о р т е р у м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я О О О « Ш а к л и н » (к о н т а к т н ы е д а н н ы е: 6 3 0 0 9 0 , г. Н о в о с и б и р с к , у л . Д е м а к о в а , 3 0 , а/я 3 9 3 , т ел . ( 3 8 3 ) 3 3 6 -0 1 - 2 3 . ф ак с.
3 3 2 - 8 0 - 4 4 ) и л и у п о л н о м о ч е н н о м у п р е д с т а в и т е л ю п р о и з в о д и т е л я О О О « Р а ф эл » (к о н т а к т н ы е д а н н ы е : 4 2 0 1 0 8 , Р е с п у б л и к а Т а т а р ст а н , г. К а за н ь , у л . М . Г а ф у р и д . 7 1 , п р . зд . № 1 , Т ел ./Ф а к с: + 7 - 8 4 3 - 2 1 1 1 2 2 1 , e -m a il: in fo @ r a fe l.r u ).

П р и л о ж е н и е : н а 2 л. в 1 эк з.

А .В . С а м о й л о в а  Приложение к письму Росздравнадзора от _______ № O - fu ' ^ ^ 9 6 /oL 3 .

Обиюство с ОграиансшгаП Отостствеш-шстыо “ Ш 7\ К Л VI Н ”
630090, г.И о и о с п б и р ск , ул. Демаковв, 30, в/я 393 тел. (383) 336-01-23, факс. 332-80-4-1 комплмип р/с 407028105000000006,59 в КБ «Акцеш я ю'с 3010!К10700000000815 Б14К; 0450238IS ИНН/КПП: .5408132355/54080100!
Исх, До 012*05/23 от «17» мая 2023 г.
Субъектам обраще!1ия медицинских нздел и!!

Об отзыве медицинского изделия по РУ N ФСЗ 2010/06410 от 31.05.2022 г.

Общество с ограниченной ответствешюстыо "Шаклпн" (ООО "Шаклии’ ) яоляется импортером медицинских изделий Шприцы одноразовые стерильные шт'ьекциоиные с иглами и без игл, объемом вариант исполнения «Бйирицы одноразовые стери.'1Ы1ые инъекционные с иглами объемом 5мл» партия 20221125. Настоящим письмом ООО "Шаклии" сообщает о добровольном отзыве варианта исполнения медтгцпнского из.целия «Шприцы одноразовьи.
стерильные инъекционные с иглами объемом 5мл, партия 20221125, срок годности 01.10.27 производства «Хугшаиь Сити Хэичуиь Медикэл Продак», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06410 от 31.05.2022 г,, из обсбрша с территории Российской '-Редерации.
Отзыв вышеуказанного медицинского изделия производигся на основании поступившей информации о выявлении негшдлежаще!!) качества, с целью проведения служебного расследования, руководствуясь ст. 38, Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом ретулированип .
Приносим свои извинения за нричниеиные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить доншшителъшзЮ. разъяснения.

Упр£1ВЛЯК)ЩШ1 ОСК) «Шаклин» Ц П Т .В . Романов
Щ /
 Общество с ограниченной Общество с ограниченной ответственностью ответственностью «РАФЭЛ» р а ф э л «РАФЭЛ»

Ф сд ср а. 1ьиан служ ба но надаору в сфере адраноохрапення
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская пл. 4, сгр. I

Пасгоящим письмом ООО «РЛФЭЛ» заявляет об отзыве медицинского изделия "Шп])иц одноразовый стериды 1ын иньскцнонный с иглой объемом 5 мл» производства Хуайаиь Сиги Х ’шчунь Мсдик'ш Иродакг Ко., Лгд», Китай, сопровождаемого регнезрационным удосгонсрснисм № ФСЗ 2010/06410 от 31.05.2022 года, партия 20221125, из оборота с тсрри'юрии Российской Федерации, ('убьск'гои обращения медпцииски.ч изделий просим свосврсмсиио выявить наличие 11еисиользона1И1ы.х ширицев указанной партии с целью тюзнрата импортеру - О Н Щ К С 'П Ш С 01ТЛП ИЧКШ Ю Й ОТВЕТСТВЕШ Ю СТЫ О "Ш Л Ю Ш И ", т ш 5408132355, адрсстбЗООУО, Н оносибирскаи область, город Новосибирск-, ул. Д см а к о в а, д. 30, офис 901.

Л .П .Габдра.хнм она

ИНН 1654026310 КПП '165501001.......... 420108, Республика Татарстан, г, Казань ОГРН 1021602838740 ул М Гафури д,71, пр зд, НЯ Р/с 40702810062190003923 в ОТДЕЛЕНИИ Ns 8610 СБЕРБАНКА Тел,/Факс: +7-843 2111221 РОССИИ г Казань e-mail: infoigirafei.ru К/с 30101810600000000603 БИК 049205603 ОКНО 50612866

|

™
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ? www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных AB. OF. LORS № OF ~ 796 /KL3 органов Росздравнадзора На № OT Г. 7 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами и без игл, объемом | мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.» (Китай), регистрационное удостоверение от 31.05.2022 № ФСЗ 2010/06410, срок действия не ограничен, импортером ООО «Шаклин» принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: письмо Росздравнадзора от 29.05.2023 № 10-30450/23 о возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия (корпус шприца деформирован, имеются трещины, раствор при наборе в шприц не набирается, вытекает).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к импортеру медицинского изделия ООО «Шаклин» (контактные данные: 630090, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, а/я 393, тел. (383) 336-01-23. факс.
332-80-44) или уполномоченному представителю производителя ООО «Рафэл» (контактные данные: 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури д. 71, пр. зд. Nel, Тел./Факс: +7-843-2111221, e-mail: info@rafel.ru).

Приложение: на 2 л. в | экз.

lod
А.В. Самойлова