2 5 S '7 2 ‘4 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я I С убъ ек там обр ащ ен и я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) м еди ц и н ск и х и здел и й РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru / тер ри тори ал ьн ы х о д , сЛэ<Я<3 № - 9 9 S I cL^ орган ов Р о сздр а в н а д зо р а На № от М е д и ц и н с к и м о р г а н и за ц и я м
Об отзыве О рган ам уп равл ен и я медицинского изделия здр ав оохр ан ен и ем субъ ек тов Р осси й ск ой Ф едер ац и и

Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я в св я зи с и н ф о р м а ц и о н н ы м п и с ь м о м у п о л н о м о ч е н н о г о п р е д с т а в и т е л я п р о и зв о д и т е л я О О О «Ю н и к ор н м ед» к субъ ектам обращ ен и я м еди ц и н ск и х и здел и й в рам ках к о р р е к т и р у ю щ и х м е р о п р и я т и й с о о б щ а е т о б о т зы в е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я « К а т е т е р у р о л о г и ч е с к и й Ф о л е я S U Y U N 2 -х о д о в ы й л а т ек сн ы й п о к р ы т с и л и к о н о м д л и н а :
4 0 0 + /- 4 0 м м . F o le y lat 2 6 -4 0 . S iz e /P a 3 M e p :2 6 F R /C H » , п ар ти я : 1 8 1 1 2 0 , п р о и з в о д с т в а « Ц з я н с у С у ю н М е д и к а л М а т е р и а л е К о ., Л т д .» , К и т а й , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 3 .1 1 .2 0 1 8 № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 4 5 2 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н .
П р и ч и н а отзы в а: и н ф о р м а ц и о н н о е п и с ь м о Р о с з д р а в н а д з о р а о т 0 4 .0 7 .2 0 2 3 № 0 1 И - 5 4 7 /2 3 « О н е д о б р о к а ч е с т в е н н о м м е д и ц и н с к о м и з д е л и и » .
В сл уч ае н ео б х о д и м о ст и получ ен и я доп ол н и тел ь н ой и н ф ор м ац и и обращ аться к упол ном очен ном у представи телю п р ои зв оди тел я ООО «Ю ни корнм ед» п о к о н т а к т н ы м д а н н ы м , у к а за н н ы м в п р и л о ж е н и и .

П р и л о ж е н и е : н а 1 л. в 1 эк з.

А .В . С а м о й л о в а  п р и л ож ен и е к п и сьм у Р о сзд р м н а д зо р а от 0 ^6 - 0 9 . с/ 9 9 9 /

ОБЩЕСТВО с ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕИНОСТЫч, расходные кедицинские магериллы
«ЮНИКОРНМЕД» И Н Н 7811476788 КП П 781101001, ОГРН 1107847370311 UNICORN 192019 С АН КТ-П ЕТЕРБУРГ, М ЕЛЬНИЧНАЯ, 18/А, MED т/ф. (812)702-33-04

И сх.№ 1/07 от 31.07.2023 г.
В Ф едеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
109074, М осква, Славянская пл., д. 4, стр.

Субъектам обращения медицинских изделий

Письмо об отзыве изделия медицинского назначения, в связи с наличием угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

О О О «Ю никорнм ед», явл яю щ ееся уп олн ом очен н ы м п ред стави телем п р о и зв о д и тел я "Ц зянсу Сую н М едикал М атириалс К о., Л тд.", адрес: N o. 1 M ed icin e L ane, R en m in R d., 222002 Lianyungang, P eople's R epublic o f СЫ па, no п о р у ч ен и ю п рои звод и тел я п ри н ял реш ен и е об отзы ве из обращ ен и я И М Н «К атетер урологи чески й Ф олея SUYT W 2- х од овы й латексны й покры т си ли кон ом д лина: 40 0 + -40m m Foley lat 2 6-40 S ize/Р азм ер:
26F R /C H », партия 181120 н а основании инф орм ац и он н ого пи сьм а Р осзд р авн ад зо р а от 04.07.2023 № 01 и- 547/23 «О н ед оброкач ествен н ом м едицинском изделии».

В случае выявления данной партии:

- у вед о м и те В аш его регионального п р ед стави тел я О О О «Ю н и корн м ед » для согл асован и я д ал ь н ей ш и х действий по отправке указан н ой п артии м ед ицинского и зд ели я н а с к л ад О О О «Ю никорнм ед».

- в случае прям ой поставки осущ естви те возврат указанной партии м ед и ц и н ского и зд ели я в наш адрес: С П Б, ул. К убинская д .75, п редварительно связавш и сь по телеф ону;
(812)702-3304.

П риносим извинения ц е н н ы е неудобства.

С уваж ен и ем , ^
Г ен ерал ьн ы й д иректо ^ ‘ /О сипов Д .Ю ./

© nN
миинневараные в денек ранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 26. OF. доз № OFUn~ F и органов Росздравнадзора На № OT Г. — Медицинским организациям O6 отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Юникорнмед» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетер урологический Фолея SUYUN 2-ходовый латексный покрыт силиконом длина:
400+/-40 мм. Foley lat 26-40. Size/Pa3mep:26FR/CH», партия: 181120, производства «Цзянсу Суюн Медикал Материалс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 04.07.2023 № 01И-547/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО — «Юникорнмед» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в | экз.

А.В. Самойлова