2567227 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У С убъ ек там обр ащ ен и я В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я м еди ц и н ск и х и здел и й (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУ КОВОДИТЕЛЬ Р уководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 тер ри тори ал ьн ы х www.roszdravnadzor.gov.ru орган ов Р о сздр а в н а д зо р а JUb O f f . s o o На № от М е д и ц и н с к и м о р г а н и за ц и я м О безопасности П О рганам уп равл ен и я м едицинских изделий здр ав оохр ан ен и ем субъ ек тов Р осси й ск ой Ф едерац ии

Ф едер ал ьн ая сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е здр а в о ох р а н ен и я в рам ках и сп олн ен и я государ ствен н ой ф ункции п о м он иторингу б езо п а сн ости м еди ц и н ск и х и здел и й , н аходя щ и хся в обр ащ ен и и на терри тори и Р о сси й ск ой Ф едер ац и и , д ов о д и т д о св еден и я субъ ек тов обращ ен и я м еди ц и н ск ого и здел и я п и сь м о у п ол н о м о ч ен н о го п р е д с т а в и т е л я п р о и зв о д и т е л я О О О « Д р е г е р » о н о в ы х д а н н ы х п о б е з о п а с н о с т и п р и п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го и здел и я «А п п ар ат для и ск у сств ен н о й вен ти л яц и и лёгк и х " O x y lo g 3 0 0 0 plus" с п р и н а д л е ж н о с т я м и » , п р о и з в о д с т в а « Д р е г е р в е р к А Г у н д К о .
К Г а А » , Г е р м а н и я , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 0 .0 8 .2 0 2 0 № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 2 4 5 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н .
В сл уч ае н ео б х о д и м о ст и п олуч ен и я доп ол н и тел ь н ой и н ф ор м ац и и обращ аться в О О О « Д р е г е р » п о к о н т ак т н ы м д а н н ы м , у к а за н н ы м в п р и л о ж е н и и .

П р и л о ж е н и е : н а 2 л. в 1 эк з.

А .В . С а м о й л о в а  Приложение к письму Росздравнадзора 1ВН£
от л в .

D fB g o r

'^«•ne
вентиляции лёгких Oxylog 3000 Plus info.russia@draeqer.com

Потенциальная проблема в работе аппарата ИВЛ Oxylog 3000 Plus:
Сбой переключения на питание от электросети после работы от внутренней батареи.

Май 2023 г.
Уважаемые клиенты.

В рамках послепродажного контроля производителю стало известно о случаях, когда, в результате несоблюдения Руководства по эксплуатации, после работы от встроенной резервной, аккумуляторной батареи с последующим подключением к сети, Аппарат для искусственной вентиляции лёгких Oxylog 3000 Plus не переходил на питание от сети, и прекращал автоматическую вентиляцию после разряжения резервного аккумулятора.
Во всех известных случаях индикация состояния батареи была правильной, и аппараты воспроизводили аварийные сигналы о разрядке батареи в соответствии с эксплуатационной документацией. Информации о причинении вреда здоровью пациентам не поступало Расследование Производителя показало, что причина сбоя переключения на питание от электросети связана с программным регулированием цепи зарядки внутренней микросхемой питания, которая может возникнуть при выполнении следующей последовательности, A. Сгенерирован аварийный сигнал, индикация «Нет зарядки встр.бат.».
Б. Пользователь не соблюдает рекомендацию Руководства по эксплуатации: внутренняя батарея НЕ извлекается и потом повторно не вставляется/ не заменяется, как это рекомендовано в Руководстве по эксплуатации B. Аппарат был отключен от электросети (например, для транспортировки пациента).
Г. Аппарат был снова подключен к электросети,'

Только при последовательном выполнении всех условий (пп. А-Г) в случае дальнейшей разрадки аккумулятора, автоматическая вентиляция может прекратиться.
В этом случае вентиляцию можно поддерживать с помощью ручного аппарата искусственной вентиляции легких, который должен быть подготовлен в соответствии с Руководством по эксплуатации.

Пожалуйста, проинструктируйте персонал своего медицинского учреждения о необходимости соблюдения Руководства по эксплуатации, а именно:

ООО «Дрег«р» Адрес для корреспондеиции Dragerweft AG & Со KGaA > 85©' Saf^y AG 8 Cc KGaA ОГРН 1С277Э9271493 Mojskiiger Aiiee 55-55 Ajctf}ec мфстонахождвння; О сновной оф ис 23556 Germany 23S6C- Lubec*. Germany 107061. f Москва пг Преображеисха» ппои^адь. д.8 Почтовый адрес Преображеиская 8 эт 12 6и»<ес Центр ПРЕ08. блок «&>. 23542 Germany пом ни 12 этаж. M ociaa Россил 1D7061 Tel -^49 451 882-0 'e ; *49 451 eS2'0 Fax *49 4 5 ' 882-2080 -a x M S 4Ъ1 382-2OS0 Тел 7 49Ь 775-15-20(22) С ерви сн ы й иеитр wwwQraeoerru Новохохловсхая ул д 23 сто 1 <ги<х0>с1га»оег com 1 этаж Москва Россия 10905/ wvyw.dfaeom.cpm Wyyw.OTMKiy.COrr-  Drager

1. Действуйте в соответствии с Руководством по эксплуатации; убедитесь, что батарея всегда извлекается и потом вставляется или заменяется после появления аварийного сообщения «Нет зарядки встр бат» без отключения аппарата от электросети.
2. Прежде чем использовать аппарат с питанием от аккумуляторной батареи, убедитесь в правильности переключения, отключив и снова подключив аппарат к электросети. Всегда обращайте внимание на отсутствие красных индикаторов на панели управления: проверьте цвета индикаторов А и В в соответствии с приведенным рисунком 1.

Рис 1 Цветовые индикаторы аппарата на панели управления Индикатор А должен показывать зеленый свет, а индикатор В должен отображать зеленый или желтый свет. Если В показывает красный свет. вь 1 должны извлечь и снова установить или заменить аккумулятор, как это предписывает Руководством по эксплуатации.

В
Аппараты Oxylog 3000 Plus можно продолжать безопасно эксплуатировать с учётом соблюдения вышеописанных рекомендаций.

Согласно нашей информации в Ваше ЛПУ было отгружено оборудование, которое потенциально может демонстрировать описанное выше поведение.. Представитель компании ООО «Дрегер» свяжется с вами для согласования даты визита инженера с целью устранения потенциальной проблемы путем перепрошивки программной утилиты на микросхеме, регулирующей цепь зарядки,
В случае возникновения любых вопросов Вы можете обратиться в сервисный центр ООО «Дрегер» по электронной почте service.russia(S)clreteger.с о т .

Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.

С уважением.
Заместитель директора сервисного центра ООО «Дрегер» /
Сафронов А.Ю.

у //
Исполнитель менеджер по качеству Стебакова Е В Е1епа.5ТеЬаКоуа(^д1гэе6ег corn. +7(495)7751520 доб, 233
ООО «дрегер» Адрес дпй хорреспомдеиции Огадегл-егк AG & Со КОаА Drager Safety AG & Cc Адр*с ыестоивхождемия: О сновной офис: 23558 LubecK Зв^'тапу 2356C LbiPeot Germeny 107061, г Москва пл Прео&раженская площадь д Ь Почтовый адрес Преображенсжав 8 эт Бизнес Центр П Р £ 0 8 блох «5» 23642 LubecK Germany лом tUl 12 зтаж Москва Россиг. 107061 Те^ т4& 451 632-0 -4 9 451 882-0 +49 451 Б82'203С fax +49 451 682-2080 Ten ♦ 7 49Е 7?S-lS-20(22; Сервисны»* центр;
W WWqfftqef гц Новахохповсжав уп д 23 стр i intogbenseoer схкг, infcxtbofaeaer cctr.
' эта». Москва Р оссий, 109052 viA^.draeQet.cpm

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения “Th
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ ican Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru [®) ганов Росзд авнадзо а 46.09. 403 № ОТ ~ SOO Joes P P P ait oF Медицинским организациям | О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо уполномоченного представителя производителя ООО «Дрегер» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для искусственной вентиляции лёгких "Oxylog 3000 plus" с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко.
КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 10.08.2020 № ФСЗ 2010/07245, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л.в | экз.

re
А.В. Самойлова