М и нистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ерац и и 2566824 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав ян ск ая пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных (AS- 0^9. j № SOS / органов Росздравнадзора На № О Т Медицинским организациям г Органам управления здравоохранением субъектов Об отзыве медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ИРБИС», производителя медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001- 24986833- 2017», номер партии 16, дата производства 11.2021, срок годности 11.2024, производства ООО "ИРБИС", Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.07.2023 № 01И-637/23 о недоброкачественном медицинском изделии.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ИРБИС», 425250, Республика Марий-Эл, Орщанский район, пгт. Орщанка, ул. Советская, д. 169Б, тел. +7(8362)408-408, электронная почта: rf.irbis@yandex.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от <-у^ SOS/^3

/ Общество с ограниченной ответственностью
«ИРБИС»
425250. РМЭ. Оршанский район, пгт. Оршанка, ул, Советская, л. 169Б ИПИ I2IUU04444 КПП I2I0UI0UI ОГ1М1 1141218000208 Гем. *7(8362)408-408 ').тек 1 р('1ш.'1я почта' rf.irbis'o vandcK.ni Р/с 4070281093700U003186 Отделение Марий J .i S t 8614 ПАО ( бербанк I . Йошкар - Ода К/с .30101810.3000000006.30
И с\ Ч ,а ь .| N i4i ни Субъектам обрашешта мелнцинскн!1: идзелий Нуковолитслям лсчсбно-профнлактнчсскнх учреждений Руководителям нредпривтяй оптово-розничной торговли

Уважаемые Коллеги!
П U1 BCI на ннформаииотюе письмо Х"01 И-6.37/2.1 от 26.07.202.1 г. относительно выяв;1енно 1 о в обрашеини м едиит 1СК010 итделии «llliiuie.rb мемипинский деревянный стерильный по ГУ 32..50.13-001-24986833-2017» партия 16, дата пронлводства 11.2021г., срок годности 11.20246 г., производство ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2021 г. №ФСР 2012/13410 { далее - Мелишжское изделие), несоответствующего требованиям технической документации nptiHзвсхзнтеля. содержащих в комплс1сге регистрационной документации, в части проверенных характеристик, счюбшаем следующее;

Излемие «ИЗпатель .медицинский лс{>евянный стерильный по ТУ 32.50.13-001 - 24986833-2017» партия 16, дата производства 11.2021 г., срок годности 11.2024 г., производство ООО «ИРБИС». Россия, изъято из оборота.

Неиспользованные и нереа.пи10 ванные изделия «Шпатель медицинский деревянный с 1српльиыГ| по ТУ 32.50,13-001-24986833-2017» партия 16, лата производства 11.20211 .. срок юлиости 11.2024 г., производство ООО «ИРБИС», Россия. 425250, Республика Марий Эл, Оршанский раной, пгт Оршанка, ул.
Советская, д. 169 Б. Все затраты, связанные с физическим возвратом указанного изделия ООО «ИРБИС» берег на себя.

С уважением.
Генеральный директор ООО

Российской Федерации
2566824
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ _ - Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям Территориальных { a Og ZO 3 № OF ~a G08 ИА органов Росздравнадзора
На № от
г — Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов
Об отзыве медицинского изделия Российской Фе дерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ИРБИС», производителя медицинского изделия:

«Шпатель медицинский деревянный стерильный по TY 32.50.13-001- 24986833- 2017», номер партии 16, дата производства 11.2021, срок годности 11.2024, производства ООО "ИРБИС", Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.07.2023 № 01И-637/23 о недоброкачественном медицинском изделии.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ИРБИС», 425250, Республика Марий-Эл, Оршанский район, пгт. Оршанка, ул. Советская, д. 169Б, тел. +7(8362)408-408, электронная почта: rf.irbis@yandex.ru.

Приложение: на | л. в | экз.

А.В. Самойлова