2567242 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав ян ск а я пл. 4, стр, 1, М осква, 109012 Руководителям Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов .0 ^ г № O 'f и 4, SO S /^ 3 Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018, размер иглы (1,2x40) мм», партР1я: 010, дата стерилизации: 03.2023, использовать до: 03.2028, производства: ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствуюпщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующрш законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019, срок действия не ограничен) Размеры Длина системы, мм 1480±30 1724 1731 1747
Длина фильтра, мм 80±10 93,48 92,94 93,16 Размеры Размеры потребительской тары изделия должны Ширина упаковки, мм: ПО;
потребительской тары соответствовать указанным на рисунке Е. 1 111; ПО.
приложения Е. Кромка на упаковке отсутствует.
Ширина упаковки, мм: 100±3 Длина упаковки, мм: 198±3 Длина упаковки, мм: 239;
238;239

Иглы инъекционные должны быть с нормальной Согласно требованием толщиной стенки, присоединительным конусом ГОСТ 9626-2013 и головки типа «Луер» и с размерами, указанными полученным результатам в таблице В.1 Приложения В. Общий вид (см. Протокол технических конструкции иглы инъекционной указан на испытаний) игла рисунке 1. Цветовое обозначение диаметра игл тонкостенная.
инъекционных должно соответствовать таблице Наружный диаметр, мм:
В.1 Приложения В. Иглы инъекционные должны иметь трехгранную заточку. Угол заточки игл А1 1,2683 инъекционных должен иметь срез под углом А2 1,2611 П±2°.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019, срок действия не ограничен) АЗ ,2614

/ - головка иглы; 2 * со^димшпгяьиая деталь: 3 - яутубка иглы:
4 ' предахр(шг4т€льмый колпачок; /> длина иглы.
Рисунок I. Общий вид констр)ч(иии иглы инъекщюмной.
т О бош ячсмм рктеевл Дмммгтр.
ми В иутрицтй «м ш етр, Д яя м * /,м м П р«^мяы*о« аплшм»« l^ T o e o e О бозн ач ен и е комструмторскоЯ Внутренний диаметр m in , м м ДЯМКЫ.ЫМ дм кцггр* ЖМЕумемтщия КГЯЫ
37. 0 .7 9 0 4 0 .0 0 •4 роэош ий Е Ц И .9 4 3 2 Л Я .0 3 7 А1 1,0060 А2 0,9973 АЗ 1,0057 Стенка трубок игл образцов - тонкостенная.

Маркировка На каждой потребительской таре должны быть Обозначение настоящего нанесены стандарта отсутствует наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
наименование и обозначение вида устройства;
надпись: "Однократного применения";
обозначение настоящего стандарта;
надпись: "Стерильно внутри";
надписи: "Апирогенно", "Нетоксично";
номер партии;
надпись: "Годен до______________ ";
(месяц, год) текст инструкции по применению или текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;
надпись: "Не применять при нарущении целостности потребительской тары".
Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.______________
Санитарно­ Содержание фенола, мг/л Значение показателя химические Допустимое значение 0,050 > 1,0 показатели  ?ния образцов из делил

Изде.,гие в пощ^битты:к€>й }>тшоФсе  Изделие шт ш ребиш ды :1С€^ упатшке

» РУ № P3ff2»1«8556 от Ю.073019 г. V. ^

•^о т т т т т т а т Ш ш •ш гш ш т <^Ш^к
^ш т т ш . ****“ **TTTIITIt>lltinillfTlinl >><В )С »РЙ П М Ч М ^^
«BniM oajM embiM nniH. . .
чОИ1ИХ -9

1Cm m m w 4Mm« i а ж м м с я -ocmattwMiicaiiaiinfc iteooHWHCCTOCMilHOPL
М аркирт ш нй потребитеяы:кой ут к о т е >яяздиш>Я1а10ци1Ш<»|<шш1Ш1е1мтмд|рмпг>1»^

«ciQifiiilioeiHfBiniJKt •ащтюмвгтк1«М № ш«жте^
• с т тм ш м » онещм аш ви « м а » мшш1шронио11С1Д»«|т1

М(^кыртка т тт$реб$телы:кой упаковке

С и ст ем а и н ф у ^ о н н а я  Капельнищ 1 с ф т ьт рам

Раткоеый зажшё

Иггъещштый узея € юшщионной иглой вэстртном штптт
svt'-TV И' -*'^' ii5K.
j i ***^'

fcife '

#гш тгьек1^<1>»тая

a] HM
реа
Ре -
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С бъектам об ЕСИ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № У Рени: |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов » www.roszdravnadzor.gov.ru P AFT.OF. 2.3 № Ofu x §O8 Ух 3 осздравнадзора На № OT
Медицинским организациям
Г. |

О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора m0 Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018, размер иглы (1,2х40) мм», партия: 010, дата стерилизации: 03.2023, использовать до: 03.2028, производства: ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № P3H 2019/8556 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в 1 экз.

- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова