25672-41 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Руководителям Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х органов w w w .roszdravnadzor.gov.ru Р осздравнадзора На № от М едицинским организациям Г о недоброкачественном медицинском изделии О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания недоброкачественного медицинского изделия:
«Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432- 002-24648800-2010.
Рассасывающ аяся хирургическая нить ПГА (плетёная) полигликолидная с покрытием, синтетическая, фиолетовая. ИА КПл-1/2-30-К х 4 (1) ПГА плетёная/75», LOT: 22-2301- 7, дата производства: 2022-08, использовать до: 2027-08, производства: ООО «Волоть», Россия регистрационное удостоверение от 09.11.2017 № Ф СР 2010/07849 (далее - М едицинское изделие), несоответствующ его требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ еншо обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующ им законодательством Российской Федерации.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонарущениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4
А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 09. ^905 № а9и - SOS /oL3 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 09.11.2017 № ФСР 2010/07849, срок действия не ограничен) Маркировка На внешнюю поверхность коробки должны быть Манипуляционные знаки, нанесены манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, соответствую щ ие записи "Беречь от соответствующие записи "Беречь от влаги". влаги" отсутствуют.
Допускается нанесение других манипуляционных знаков и надписей по ГОСТ 14192, а также символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1, рекламной информации.
Острота колющей части иглы не должна превыщать А5 0,045 0,025 мм.

Колющая часть иглы должна быть острой и не У образца А 5 колющая часть иглы должна иметь заусенцев и деформаций. деформирована

Нить должна иметь одинаковое поперечное сечение. При осмотре образцов нитей А 1, А З- А5 обнаружены дефекты О бразец А1:

О бразец АЗ:

О бразец А4:
 Фотоп»фические изображения образца медицинского изделия «Иглы атравмапгичес1сие однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими ио ТУ 9432-002-24648800-2010, Рассасывающаяся хирургическая шть ПГА (imei«ima) полиглшсолидная с покрытием, синтетическая фиолетовая. ИАКПл-1/2- 30-К X 4 (1) ПГА плетёная/75», LOT: 22-2301-7, дата производства 2022-08, использовать до 2027-08, производства ООО "Волоть", Россия

Фотографические изображения - Групповая упаковка  Фотографическое изображение - Маркировка групповой упаковки

Фотографические изображения - Индивидуальная упаковка

Фотографическое изображение - Маркировка индивидуальной упаковки Фотографические изображения - Игла с нитью и бумажный каркас Фотографические изображения - Инструкция по Ерщ|енеш 1ю

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 и территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru /
A4.OF, P0483 № Ох 808 ak J Росздравнадзора
На № от
[ |

О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания недоброкачественного медицинского изделия:

«Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432- 002-24648800-2010.
Рассасывающаяся хирургическая нить IITA (плетёная) полигликолидная с покрытием, синтетическая, фиолетовая. ИАКПл-1/2-30-К x 4 (1) ПГА плетёная/75», ГОТ: 22-2301- 7, дата производства: 2022-08, использовать до: 2027-08, производства: ООО «Волоть», Россия регистрационное удостоверение от 09.11.2017 № ФСР 2010/07849 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л es
А.В. Самойлова