2567240 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям территориальных Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.ru ^ S 'fO Медицинским организациям На № от
Г п Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
«Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ 2,1x1,4-1,2 без антимикробного покрытия с пластмассовым проводником по ТУ 9398- 017-18037666-2005», партия 1121-140336, производства АО "МедСил", Россия, регистрационное удостоверение от 15.05.2020 № ФСР 2010/07858 (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плек т О бразцы вы явленного сведения/парам ет р егистр ационной док ум ентации м еди ц и н ск ого изделия ры (реги страц и он н ое удостоверение от 15.05.2020 № Ф С Р 2010/07858, срок дей ств и я не ограничен) Маркировка Пункт 7.2 ТУ 9398-017-18037666-2005: С о гл а сн о м а р к и р о вк е на эт икет ке упаковки Гарантийный срок годности наборов 5 о б р а зц а : 4 .5 г о д а лет с даты изготовления.
Дата изготовления: 30.11, 2 0 2 1 Использовать до: 30.05.^^]^^^.$

Санитарно­ Санитарно-химические исследования При проведении санитарно-химических химические Содержание металлов в вытяжке исследований выявлено превышение показатели содержания бария в вытяжке образца 1 - Допустимое значение бария 0,100 мг/л катетер (допустим ое значение 0,100 мг/л;
Н Д на методы исследований: ГОСТ 31870-2012, выявленное значение показателя 0,191 п.5 (метод 1) м г/л), что может привести к ухудш ению здоровья пациента при применении изделия по предусмотренному назначению - введение в вены медикаментозных и инфузионных растворов.

Образец 1. «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ 2 , 1x1,4-1,2 без антимикробного покрытия с пластмассовым проводником по ТУ 9398- 017-18037666-2005», номер партии: 1121- 140336, дата изготовления: 30.11.2021, использовать до: 30.05.2026 (катетер).

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ i (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издели РУКОВОДИТЕЛЬ р и M т Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 уководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора Е ео ‘U4 « O o 4 № о р” =>
A? я BIAS Медицинским организациям На № от [ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
~~ ИЗАрИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ 2,1х1,4-1,2 без антимикробного покрытия с пластмассовым проводником по ТУ 9398- 017-18037666-2005», партия 1121-140336, производства АО "МедСил", Россия, регистрационное удостоверение от 15.05.2020 № ФСР 2010/07858 (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на — территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

А.В. Самойлова
И
—