2567235 Министерство здравоохранения

I Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям территориальных Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.ru 09. №O f и ^
Медицинским организациям На № от
Г О недоброкачествен н ом Органам управления здравоохранением субъектов м едицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(Jiepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов, с иглой ЕСО- IV20, вариант исполнения: IV20-V3, размер иглы: 0,8 х 38 мм 2Ш», партия:
102021204, производства "Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983 (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрашоние фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от ^ Syrf Z t j _

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983 срок действия не ограничен) Содержание Допустимое значение Результат измерения фенола, мг/л 0,050 ___________ > 0,1 Длина трубки Длина трубки, мм Результат измерения.
1500 А1 1502 А2 1504 АЗ 1499 Маркировка наименование предприятия- Отсутствуют сведения о потребительской изготовителя и его товарный знак; товарном знаке и тары наименование и обозначение вида обозначение стандарта устройства;
надпись: "Однократного применения";
обозначение настоящего стандарта;
надпись; "Стерильно внутри";
надписи: "Апирогенно", "Нетоксично";
номер партии;
надпись;
"Годен до _______________ »;
(месяц, год) текст инструкции по применению или текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;
надпись; "Не применять при нарущении целостности потребительской тары".
Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения._________

НОО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских излелий (РОСЗДРАВНАДЗОР) AMI д РУКОВОДИТЕЛЬ
Р ководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 у д pp р
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru J
AT, ОЗ. © № OLY S17 fxs Ha No OT
Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
Медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов, с иглой ЕСО- ГУ20, вариант исполнения: Г\У20-\УЗ, размер иглы: 0,8 x 38 мм 210», партия:
102021204, производства "Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983 (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в | экз.

Дес! зай А.В. Самойлова