2567236 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 1 Субъектам обращения медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Руководителям Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w 'w w .roszdravnadzor. gov.ru территориальных органов (^■ 0 9 . No (9/6/ - Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям Г о недоброкачественном п медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, игла инъекционная 0,8 х 40 мм», партия: 46, дата производства: 10.2022, использовать до: 10.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № РЗН 2018/7361 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского^
изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от , o ff. № odybt^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/п (регистрационное удостоверение араметры от 19.08.2022 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен) Размер Пункты 1.2.1. ТУ 32.50.13-017-74017482-2018: Измеренные значения:
устройства Основные, размеры изделий должны Длина системы, мм:
соответствовать размерам, указанным в А1: 1665;
Приложении Г. Общий вид конструкции изделий А2: 1667;
указан на рисунках в Приложении В. АЗ: 1662;
Рисунки и чертежи Приложений В и Г не А4: 1664;
определяют конструкцию устройств. А5: 1662.
Диаметр ролика зажима 12,0-о,2 мм. Диаметр ролика зажима, мм:
Диаметр соединения узла инъекционного А1:12,16 3,6±0,05 ММ. А2:12,23 А3:12,18 А4:12,24 А5:12,19 Диаметр соединения узла инъекционного, мм:
А1:3,51 А2:3,52 А3:3,49 А4:3,49 А5:3,52

Длина устройства (1480+30) мм Диаметр (0,40+0,05) мм Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/п (регистрационное удостоверение араметры от 19.08.2022 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен) Размеры Пункт 1.2.11.1 ТУ 32.50.13-017-74017482-2018: Ширина кромки пшрокая, мм:
упаковки Размеры потребительской тары изделия должны А1: 4,3;
соответствовать указанным на рисунке Е. 1 А2: 4,3;
приложения Е. АЗ: 4,4;
А4: 4,7;
А5: 4,7.

Маркиров Пункт 1.5.1 ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, 5.5 Информация о толщине стенки ка ГОСТ Р ИСО 9626-2020: отсутствует на упаковки Обозначение размера потребительской и Размер трубки должен быть обозначен номинальным индивидуальной упаковках наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. предоставленных образцов.
обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки.
П р и м е р - 0 ,8 x 4 0 м м (21G ) ETW.
Типоразм Пункт 1.2.13.2 ТУ 32.50.13-017-74017482-2018: По результатам испытаний, на ер иглы Иглы инъекционные должны быть с нормальной испытания предоставлены толщиной стенки, присоединительным конусом тонкостенные образцы головки типа «Луер» и с размерами, указанными в По п. 5.6 ГОСТ Р ИСО 9626- таблице В.1 Приложения В.
2020:
0 .« ) 21 о .а о о 0.8Э 0 RW 0 .4 в 0 Трубки тонкостенные для TW 0.S47 ETW 0,610 калибра 21:
UTW 0,643 Наружный диаметр: OD мин, Примечание 1 - RW - нормальная стенка; TW - тонкая мм 0,800 ООмакс, мм 0,830 стенка; ETW - экстратонкая стенка; UTW - Внутренний диаметр ID мин ультратонкая стенка. 0,547 Примечание 2 - Размеры иглы менее 0,25 мм, может Измеренные значения:
быть учтена неопределенность измерений Наружный диаметр, мм существующего измерительного оборудования. А1: 0,812;
Примечание 3 - Настоящий стандарт не определяет А2: 0,808;
максимальный внутренний диаметр. АЗ: 0,810;
Примечание 4 - OD - наружный диаметр; 1D - А4: 0,811;
внутренний диаметр. А5: 0,802.
Внутренний диметр, мм А1: 0,547;
А2: 0,549;
АЗ: 0,551;
А4: 0,553;
А5: 0,549___________________
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/п (регистрационное удостоверение араметры от 19.08.2022 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен)

Материал Пункт 1.3.1. ТУ 32.50.13-017-74017482-2018: Материал изготовления ы Детали устройств, комплектующие изделия, а заглушки воздушного клапана изготовле также потребительская тара должны быть изготовлены из материалов, приведенных в ния таблице 1 Приложения В.
Поливинилхлорид с изделия П о л и э т и л е н «rfcuKOiO фталатом, Г О С Т 1 6 3 3 7 -7 7 что не 1(»03-1120, : te iiiy w ia лог^уин кн о л лиленм » 2 5 8 U 3 -0 2 0 , i клш ш иа соответствует сведениям КРД 1810.7-035 i 1 7V Л - r i 'i S M к РУ № РЗН 2018/7361 от I " iA O яК ш гх и % т л 4 > гт »

10.11.2022.
Содержал ие Допустимое значение: 0,050 Значение показателя фенола, 0,057±0,013 мг/л  ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Фотогрвфические изображения образца из^делия

Капельница с филырсш Иш>екщ1оа1Шй )-эел с инъекционной игной в защитгном колнвнке

Игяа ннъекднонная  ->‘ y* :f.r^i> ^
/t . /
ilM e.. . ' -Л-,<«Е,1->^^К..J!:.S.-.'^

'C- •>'
Маркировка потребительской упаковки

Гавжах | | mn = MI vas? | 2567236
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения a (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Р 27.09. 4253 № O1y ~ SALAS осздравнадзора На № от
Медицинским организациям
[ |

О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, игла инъекционная 0,8 х 40 мм», партия: 46, дата производства: 10.2022, использовать до: 10.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № РЗН 2018/7361 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского\
изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha 3 л. в | экз.

- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.

А.В. Самойлова