2567230
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.ru -- S 9 S Медицинским организациям На№ от

г о недоброкачествен н ом п Органам управления здравоохранением субъектов м едици нском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бащкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
«Рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха с пластиковым корпусом, с блоком управления, на передвижной платформе «МЕГИДЕЗ» РБОВ913 МСК-3913.1Б лампы 3x15 Вт (электропитание, мощность 220В, 50 Гц, 60ВА) ТУ 9451- 030-52962725-2012», серийный номер: 2527395, производства ООО "Медстальконструкция", Россия, регистрационное удостоверение от 18.10.2022 № ФСР 2012/14177 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от . с^О с^З j^o
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 18.10.2022 № ФСР 2012/14177, срок действия не ограничен) Габаритные Для моделей с пластиковым корпусом: 1060 мм X 300 мм X 550 мм размеры (1050x300x470) ±5 мм передвижной платформы и подставки рециркуляторов Масса не должна превышать: 4,5 кг 6,1 кг передвижной платформы или подставки
Маркировка Маркировка рециркуляторов должна содержать: символ отсутствует рециркуляторов - символ радиочастотного излучения;

Изоляция от п. 7.2.9.7 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: указания отсутствуют питающей сети При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством Защитное п. 8.6.9 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: представленный образец заземление, В ME ИЗДЕЛИИ КЛАССА 11 с изолированными имеет шнур питания с тремя рабочее внутренними экранами поставляется третий проводами, однако в приборе заземление и провод ШНУРА ПИТАНИЯ с тремя проводами отсутствуют клеммы выравнивание должен использоваться только как соединение рабоч его заземления потенциалов рабочего заземления с КЛЕММОЙ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ этих экранов и должен иметь изоляцию желтого и зеленого цветов.
Устройства для п. 8.11.3.6 Устройства для защиты шнура защитное устройст во защиты шнура ШНУРЫ ПИТАНИЯ, за исключением шнуров отсутствует для СТАЦИОНАРНОГО ME ИЗДЕЛИЯ, должны быть защищены от чрезмерного изгиба вблизи входного отверстия изделия или ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ посредством защитного устройства шнура из изоляционного материала или же посредством соответствующего выбора формы входного отверстия в ME ИЗДЕЛИИ

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № У рат и (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям террихорияльных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru
$7.09. © № Ofu < 913 /L3 На № от
Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха с пластиковым корпусом, с блоком управления, на передвижной платформе «МЕГИДЕЗ» РБОВ913 МСК-3913.1Б лампы 3х15 Вт (электропитание, мощность 220B, 50 Гц, 60BA) ТУ 9451- 030-52962725-2012», серийный номер: 2527395, производства OOO "Медстальконструкция", Россия, регистрационное удостоверение от 18.10.2022 № ФСР 2012/14177 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

А.В. Самойлова
WN
—