РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-814/23 от 27.09.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-814/23 от 27.09.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Набор центрального венозного катетера с одним, двумя и тремя просветами SURU CENOCATH
Производитель: "СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2696 от 11.08.2015
Письмо № 01И-814/23 от 27.09.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:
«Набор центрального венозного катетера с одним просветом SURU CENOCATH по методу Сельдингера 1 просвет 2.00 мм 6Fr (14G) х 200 мм. Артикль: 3061.6.200.14», партия: В22048, производства "СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № РЗН 2015/2696 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:
«Набор центрального венозного катетера с одним просветом SURU CENOCATH по методу Сельдингера 1 просвет 2.00 мм 6Fr (14G) х 200 мм. Артикль: 3061.6.200.14», партия: В22048, производства "СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № РЗН 2015/2696 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2567231 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям территориальных Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.ru ( ^ ^ ,0 9 . № 09 и ^
Медицинским организациям На № от Органам управления о недоброкачествен н ом здравоохранением субъектов м едицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:
«Набор центрального венозного катетера с одним просветом SURU CENOCATH по методу Сельдингера 1 просвет 2.00 мм 6Fr (14G) х 200 мм. Артикль: 3061.6.200.14», партия: В22048, производства "СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № РЗН 2015/2696 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации РУ от 11.08.2015 № медицинского изделия параметры РЗН 2015/2696 Расход для каналов каждого типа должен быть А1: 7200 А 2 : 6960 Расход для Сборка Длина Расход Расход АЗ: 6480 каналов соединительной внутреннего (см^ч) (пределы) А 4 : 7200 трубки катетера (см) 3420-4370 А5: 6000 Одна полость 20 3800
Маркировка Маркировка на соединительной втулке: 14GA, 20 см Маркировка отсутствует
Цвет гнездового Ц в ет -б ел ы й коричневый соединителя Люэра Размеры Центрального венозного катетера
Внутренний катетер А1: 1,92 А2: 1,83 Размер 18 Ga (2 мм) АЗ: 1,88 А4: 1,86 А5: 1,80 А2: 202 Длина (дюймы/мм): 8/200 А З : 202 А4: 202 Игла интродуктора А1: 1,26 А2: 1,24 Размер 1,30 мм (18G) АЗ: 1,27 А4: 1,25 А5: 1,24 Длина (дюймы/мм): 2,5 / 63,5 А1 - А 5 : 70
Направляющий провод А1, АЗ: 0,88 (дюймы/мм): 0,035/0,89, 0,032/0,81 А2 А 4, А5: 0.87 Согласно Диаметр Согласно маркировке: зонд-проводник 0,89 мм х 500 маркировке: зонд-проводник мм.
0,89 мм X 500 мм.
А1: 512 Длина (дюймы/мм): 19,7 / 500 АЗ: 511 А 2, А 4, А5: 510 Расширитель сосудов А 1 :2 ,3 9 Размер 7 Fr (2,40 мм) АЗ: 2,41 А 5 :2 ,3 8 А1, А2:100 Длина (дюймы/мм): 3,2/82 А4,А5: 99 АЗ: 101 Внутренний катетер Общая и эффективная длина катетера должна Общая длина: 36 см Общая и соответствовать спецификации. Длина может эффективная длина варьировать от 10 до 30 см в зависимости от Эффективная длина катетера требований. А 1:21 А2; 21 АЗ: 21 А 4 :2 1 А5: 21 Шаг оцифрованных долж ен быть 1 мл при интервалах между делениями Интервал между делениями меток 0,5 мл. 0,2 мл.
ГОСТ 19126-2007 5.1. Инструменты должны изготовляться в Образцы не соответствуют соответствии с требованиями настоящего стандарта, КРД 9.7. На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:
Знак "Н" и надпись - условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая "Нержавеющая сталь"
сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой отсутствуют.
стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из Сведения о приемке титановых сплавов) отсутствуют.
- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля.
Медицинским организациям На № от Органам управления о недоброкачествен н ом здравоохранением субъектов м едицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:
«Набор центрального венозного катетера с одним просветом SURU CENOCATH по методу Сельдингера 1 просвет 2.00 мм 6Fr (14G) х 200 мм. Артикль: 3061.6.200.14», партия: В22048, производства "СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № РЗН 2015/2696 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации РУ от 11.08.2015 № медицинского изделия параметры РЗН 2015/2696 Расход для каналов каждого типа должен быть А1: 7200 А 2 : 6960 Расход для Сборка Длина Расход Расход АЗ: 6480 каналов соединительной внутреннего (см^ч) (пределы) А 4 : 7200 трубки катетера (см) 3420-4370 А5: 6000 Одна полость 20 3800
Маркировка Маркировка на соединительной втулке: 14GA, 20 см Маркировка отсутствует
Цвет гнездового Ц в ет -б ел ы й коричневый соединителя Люэра Размеры Центрального венозного катетера
Внутренний катетер А1: 1,92 А2: 1,83 Размер 18 Ga (2 мм) АЗ: 1,88 А4: 1,86 А5: 1,80 А2: 202 Длина (дюймы/мм): 8/200 А З : 202 А4: 202 Игла интродуктора А1: 1,26 А2: 1,24 Размер 1,30 мм (18G) АЗ: 1,27 А4: 1,25 А5: 1,24 Длина (дюймы/мм): 2,5 / 63,5 А1 - А 5 : 70
Направляющий провод А1, АЗ: 0,88 (дюймы/мм): 0,035/0,89, 0,032/0,81 А2 А 4, А5: 0.87 Согласно Диаметр Согласно маркировке: зонд-проводник 0,89 мм х 500 маркировке: зонд-проводник мм.
0,89 мм X 500 мм.
А1: 512 Длина (дюймы/мм): 19,7 / 500 АЗ: 511 А 2, А 4, А5: 510 Расширитель сосудов А 1 :2 ,3 9 Размер 7 Fr (2,40 мм) АЗ: 2,41 А 5 :2 ,3 8 А1, А2:100 Длина (дюймы/мм): 3,2/82 А4,А5: 99 АЗ: 101 Внутренний катетер Общая и эффективная длина катетера должна Общая длина: 36 см Общая и соответствовать спецификации. Длина может эффективная длина варьировать от 10 до 30 см в зависимости от Эффективная длина катетера требований. А 1:21 А2; 21 АЗ: 21 А 4 :2 1 А5: 21 Шаг оцифрованных долж ен быть 1 мл при интервалах между делениями Интервал между делениями меток 0,5 мл. 0,2 мл.
ГОСТ 19126-2007 5.1. Инструменты должны изготовляться в Образцы не соответствуют соответствии с требованиями настоящего стандарта, КРД 9.7. На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:
Знак "Н" и надпись - условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая "Нержавеющая сталь"
сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой отсутствуют.
стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из Сведения о приемке титановых сплавов) отсутствуют.
- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля.
2567231
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ai В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издели РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru erly U3 AF OF. AOLIM Оль x <
Медицинским организациям На № OT [ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
Медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении —.
в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:
«Набор центрального венозного катетера с одним просветом SURU CENOCATH по методу Сельдингера | просвет 2.00 мм 6Fr (14G) x 200 мм. Артикль: 3061.6.200.14», партия: В22048, производства "СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № РЗН 2015/2696 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на — территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Ha 2 л.в | экз.
=”
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ai В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издели РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru erly U3 AF OF. AOLIM Оль x <
Медицинским организациям На № OT [ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
Медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении —.
в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:
«Набор центрального венозного катетера с одним просветом SURU CENOCATH по методу Сельдингера | просвет 2.00 мм 6Fr (14G) x 200 мм. Артикль: 3061.6.200.14», партия: В22048, производства "СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № РЗН 2015/2696 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на — территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Ha 2 л.в | экз.
=”
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-814/23 от 27.09.2023
Партия: В22048
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
