2567258 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения медицинских изделий П (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных С л ав ян ск а я пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у органов Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.ru /
^ г О № сР /с/ ^ Si'5^/nUi, Медицинским организациям На № _____________ от ________________
Органам управления Г о недоброкачественном п здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:
«Ent treatment unit / Установка оториноларингологическая Chammed, модель:
CU-3000 по паспорту Класс 1/ Тип В», регистрационный номер: 05-884, серийный номер: NCU322070865, производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея, регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04671 (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от . 09. № O fu ^ /o id .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04671, срок действия не ограничен) Потребляемая Нормативный документ, п. 3.
мощность: 1200 ВА 8 5 8 ВА - б е з- кресла 1 0 2 6 В А - с креслом

Габаритные Габариты: 1800(Ш) X 710(Г) X 800(B) мм с 1 9 3 3 X 730х 8 8 5 размеры консолью 1847(Ш) мм

Температура ГОСТ Р 50444-92, п. 4.6., ГОСТ Р 5 0 2 6 1 Л -9 2 , наружных п. 42.2.:
частей Температура наружных частей изделий, не имеющих контакта с пациентом, доступных для прикасания, при нормальной эксплуатации и при температуре окружающей среды от 10°С до 40°С не должна бьпъ более:
- 85°С— для частей изделий, доступных без использования инструмента (кроме нагревателей, их ограждений, ламп и ручек, находящихся в руке оператора);
- 55°С— для доступных поверхностей рукояток, У ст рой ст во для кнопок, ручек и других подобньк частей, п редот вращ ен и я изготовленных из металла, которые длительное за п о т ева н и я н а гр ева ет ся время находятся в руке оператора; д о 110°С .
- 65 °С— для тех же частей, изготовленных из П р ед уп р еж д а ю щ и й зн а к фарфора и стекла; "Горячая п оверхн ост ь - 75 °С— для тех же частей, изготовленных из о т сут ст вует "
полимерньк и пластмассовых материалов, резины и дерева;
- 60 °С— для достугшых поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей, изготовленньк из металла, которые кратковременно находятся в руке оператора;
- 70 °С— для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
- 85 °С — для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева._________________________
Маркировка ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.1.к: М а р к и р о в к а доп уст и м ой Выходная мощность сети. м а к си м а л ьн о й м ощ н ост и Вспомогательная сетевая штепсельная о т сут ст вует . У казано розетка (р о зет к и ) изделия должна иметь н аи м ен ован и е изделия для маркировку с указанием максимально к о т о р о го р о з е т к а допустимой выходной мощности п р ед н а зн а ч ен а Маркировка ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.U: З н а к 1 из т аблицы D.1I Символ, указывающий тип рабочей части в о т сут ст вует . Н а н есен а зависимости от степени защиты от н а дп и сь Т уре В поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.
Устройства для ГОСТР 50267.0-92, п. 6.1.р: М а р к и р о в к а д о п уст и м ой защиты шнура Выходные характеристики. м а к си м а л ьн о й м ощ н ост и Номинальное выходное напряжение, ток или о т сут ст вует . У казано мощность (ес л и п р и м е н и м о ). н а гш ен о ва н и е изделия для Выходная частота (ес л и п р и м е н и м о ). к о т о р о го р о з е т к а п р ед н а зн а ч ен а Эксплуатационн ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.8.1: И н ф орм ац и я от сут ст вует ая документация Вся применяемая классификация изделий согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).
И н ф орм ац и я от сут ст вует Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.
Эксплуатационн ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.8.2:
ая документация Значения цифр, символов, И н ф орм ац и я от сут ст вует предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.

Для частей изделий, имеющих контакт с И н ф орм ац и я от сут ст вует пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должна содержать данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы Эксплуатационн ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.8.3: И н ф орм ац и я от сут ст вует ая документация Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении.
Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1. в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении.
Эксплуатационн ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 п. 6.8.201: И н ф орм ац и я от сут ст вует ая документация монтажнику - о том, как устанавливать СИСТЕМУ, чтобы обеспечить ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ оптимальные условия использования;

2567258
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ук д PP р
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / органов Росздравнадзора А? 9 www.roszdravnadzor.ru 5 1 OF LOLS № ОТы ~ S75 fy ded) = a3 Медицинским организациям На № OT [ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:

«Ent treatment unit / Установка оториноларингологическая Chammed, модель:
CU-3000 по паспорту Класс 1/ Тип В», регистрационный номер: 05-884, серийный номер: NCU322070865, производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея, регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04671 (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

Pie
А.В. Самойлова