2572458 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субьеюгам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 W W W . roszdravnadzor. go v. ru территориальных органов Росздравнадзора Ha № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЕИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05 «МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», партия: 39, дата стерилизации 08.2022, использовать до 08.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 № РЗН 2018/7361 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращенкш Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
ТерриториальньЕи органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского издех^/На 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от (pLSf Off. /oCS
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7361 от 02.07.2020 срок действия не о г р а н и ч е н ) _______________
Узел инъекционный: Диаметр соединения, мм Диаметр соединения (3,6±0,05) мм. А1: 3,49 А2: 3,52 АЗ: 3,48 А4: 3,50 А5:3,51____________________
Размеры трубки Иглы инъекционные должны бытъ Согласно проведенным с нормальной толпщной стенки. измерениям трубки иглы Размеры трубки должны соответствовать образцов экстратонкостенные приведенным в таблице 1.
Выписка из таблицы И зм ерен н ое И зм ерен н ое Обозначенны значение значение й ООмин, ООмакс? Стенка внеш него внутреннего метрический мм ММ ГОмин диам етра диам етра иглы, мм иглы, мм размер, мм А 1: 0 ,8 9 5 0 А 1: 0 ,7 0 5 9 RW 0,560 А 2: 0 ,8865 А 2: 0 ,6 9 8 7 TW 0,635 0,9 0,860 0,920 АЗ: 0,8981 АЗ: 0,7103 ETW 0,687 А4: 0 ,9 0 5 4 А 4 :0 ,7 0 6 4 UTW 0,713 А5: 0,8935 А 5: 0,7011 Размеры Размеры потребительской тары изделия должны потребительской соответствовать указанным на рисунке Е.1 тары изделия приложения Е. ______
У|шияжа. Габярмзныс косиошом размеры 2&ta. Измеренное значение ширины кромки (узкой), мм:
А1: 3,1 АЗ: 3,2 А4: 3,1 А5: 3,3 Измеренное значение ширины кромки (широкая), мм:
А 1:4,9 А 2:4,5 АЗ: 4,8 А4: 4,5 А5: 4,6

Г 7 Внутренний 4гла инъекционная должна быть снабжена Измеренное значение присоединитель предохранительным колпачком, внутреннего ный диаметр обеспечивающим защиту иглы от повреждения. присоединительного диаметра, Внутренний присоединительный диаметр - мм:
5,7±0,05 мм. А1: 5,77 А2: 5,79 А4: 5,77 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7361 от 02.07.2020 срок действия не __________________ ограничен)__________________
Полученный спектр ПХГГ US)37.75 10ЮЗ>029, дааленш г$*бШо, иа^йй»пропускания материала 1SI03<035 1-у Л-172Л5М (заглушка воздушного клапана) ЗАО «1>ио\кмлл»итя, Россия -отличается от спектра заявленного материала.
Полученный спектр пропускания материала «Поливинилхлорид» (PVC) из базы данных Фурье- спектрофотометра инфракрасного IRAffinity-lS не соответствует заявленным в технической документации материалам__________________
Санитарно­ Содержание фенола, мг/л, химические допустимое значение 0,050 показатели;
Содержание фенола Значение показателя 0,072±0,016  Фотографические изображения образца медицинского изделия «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей в инфузионных растворов однократного применения стерильное IIP 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50ЛЗ-017-74017482-2018»

Фото1ра^ическое изоб|шсение I - Индивидуальная упаковка, вид сверху

' ..
Обо тшУфзк^«г|а?)ИШ
ПО1У1Ш.1ш?.Т4а1ТШ4й11 РГШИ«ЖШ11атШ1ГЛ11а ГОСГ1 штщшмкдамв'
« ^ S SS.. .. . .

•■wHweiiiwiW"
4ттяшшш*№Ф* iOMMtm -i* Фотографическое изображение 2 - Иидивщогаяьяам упаковка, вид снизу Фотографические изображения *»Внешний вид шщиващ'апьной упаковки  Фото11рйфическос изображение 3 - Внешний вид образца безупакоаки

Фотографическое изображение 4 - Ияье1щно1шая игла

Фоицрафическое изображение 5 Игла совмещенная пошшерная даухканальная  Фоюграфическое июб(шжвние 6 - Зажим с роликом Фотографические юобракения - Внешний анд образна изделия

Фотографическое изображение 7 ■ Маршровка изделия

т 7 e NA
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru AE-09 05а № О > 917 ИЗ Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям
[ |

О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по — Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05 «МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», партия: 39, дата стерилизации 08.2022, использовать до 08.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 Ne P3H 2018/7361 (далее — Медицинское изделие), | несоответствующего — требованиям — технической — документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.

= фотоизображение выявленного медицинского изде Уна Зл.в | экз.

А.В. Самойлова