2 5 6 8 2 8 4
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО Н АДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАН ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) I Субъектам обращения медицинских изделий п РУКОВОДИ ТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru территориальных органов /g. № О-^и ^ /oU Росздравнадзора На № от

Г о незарегистрированном п Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, средний плюс профиль, когезив I, 225 мл, артикул 354-2251», производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Китай, (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05296, выданном на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые», производства «Ментор Медикал Системе Б.В.» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

/А ^ . Самойлова  П р и л ож ен и е к п и сь м у Р о сздр а в н а д зо р а от О б .-fО - ,^ 3 7 /^ .

Т аблица соп остав л ен и я парам етров и характеристик, указанны х в к ом плекте реги стр ац и он н ой док ум ен тац и и , с парам етрам и и харак теристи кам и о б р азц ов вы явленного м еди ц и н ск ого издели я

Сравниваемые Образцы выявленного Комплект регистрационной сведения/параметры медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05296 Артикул «354-2251» Сведения об артикуле «354-2251» отсутствуют Объем «225сс» Сведения об объеме «225сс» отсутствуют

2568284
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
i : (495) 698 45 38; 5) 69 елефон: ( ) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
с www.roszdravnadzor.ru | f (5.10. AORGM OSU « S37 Jo3 Росздравнадзора На № от Ш — Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам ЗИрРИВЛЕНИЯ
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, средний плюс профиль, когезив |, 225 мл, артикул 354-2251», производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Китай, (далее —
Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05296, выданном на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые», производства «Ментор Медикал Системс Б.В.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

Се" „В: Самойлова rym