2568287 М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф ед ер а ц и и Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВ О О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская rui. 4, стр. 1, Москва. 109012 Б^оводителям территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru S d 9 / 4 -?
Медицинским организациям На № от

П Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер М», партия: М20210001, дата производства: 01.07.2021, использовать до:
01.07.2024, производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.
приложение) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнщ зора от Об. № S 3 9 oL3 .
’А
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Номер и дата РУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 МИ 1.2 регистрационног РУ от 29092021 № РЗН 2021/14641 о удостоверения Н К гш»тии а g s ?^ti oe r цШ IД АТАИЗ ГО Т ОВПЕ Н ИЯ И С ПОЛ ЬЗОВ АТЬД О .ft-t ур»Т-| « I*’
]
22 .19 . 60- 005 - 03222899-2021

ш Усилие при Таблица 3 - Хариггеристиш распкниа и ш ченм ^ ю -м « ш я ч е с ш пошателей Усилие при разрыве до разрыве до р с р ш х д ) и ш с у с ю р ю ш старея»_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ускоренного старения, Н, не менее ускоренного Хараш ркш еа 7,0:
старения. Н У е ш щ рюрмае у уаюренного старснм, Н. нс менее и Образцы МИ 1.1:
y^THBCHie при рврик до усюренного сгарсяц Ч нс менее 500 AJ - 5.908: АЗ - 3,680: А4 - 5 . 776:
У е ш а а 11роадотдоус 1юрсяногоспрени. МПа, ае иенес Усндис при щык яосде уаюренного старснм. Н , нс яснее 10 Удийненйс яри разрук ш е ускоренного с т ^ н м , Ч « менее 400 Образцы МИ 1.2:
Усдоми ярошшь ш с )-саорешо старенш M FIi нс меиес В1 - 6.842: В2 - 4.815: В4 - 6,489:
Усилие при Усилие при разрыве после разрыве после ускоренного старения, Н, не менее ускоренного 7,0:
старения, Н Образцы МИ 1.1:
А1 - 4,421: А 2 - 5М 9:
АЗ - 3,980: А 4^ 3,640:
А 5 - 4,476:
Образцы МИ 1.2:
В1 - 4,965: В2 - 3,934: ВЗ - 3,799:
В4 - 4,219: В5 - 4,485.
М аркировка Требования ГОСТ Р 52239-2004 Образцы МИ 1.1, МИ 1.2 и МИ 2:
Маркировка перчаток должна включать в себя Стандарт не указан ссылку на настоящий стандарт

Санитарно­ Допустимое значение: ±1,00 МИ 1: 1,91 химические МИ 2: 1,38 показатели:
Изменение pH вытяжек, ед. pH Санитарно­ Акрилонитрил, мг/л, допустимое значение 0,050 МИ 1: 0,09±0,03 химические показатели:
Акрилонитрил, мг/л  Фотографические изображения Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, яе- опудренные, одноразовые, нестерильнья^, нсанатомичсские, цвегг; синий, размер: М, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 Групповая упаковка образцов МИ 1.1;

САМАРСКИЙ ЗАВОД И£дицтсю1х ИЗДЕЛИЙ

Ншваниеиэдешн в ахпвеюши € удосшвереиией

т?*тт щт«цшо«£ дкАШостич1ашЕ MIDPUE Ш1Ш9^«|§ак.ади1»»эоеьщ»тш^>нлы1ь^
Н£А$и1ВИ1№Эт£

ПЕРЧАТКИ 50 eтистуняэдцаи^
tfMfUOBua т шщыщ. ПАР  H H iv h d a u
4,

.dMJ;-5W ' <.■'iwwfefiiS' (ЖШШ QSM шшвгггшо(Н)91шЩ}
'■■'i ИДШТШ IS ( nWKiWf“{ГЗЗ ШчБшхттт китиаешуюууе iOdllflXN 3 ® ИИХеГШсШОИ

|^ * к е м 1 0S М 1Ц[119М 1М1к^*Чй4мвУйМ19^1^
Им^9^т Ий1вр«H 1М‘'iii *%s—
Nflpiii k1йтт иэ^1ия*1а3Ш ^fS^is9¥
шЩ тшрШ^
f' 1' ■^ ^ ' ■
 Ip ^ Ш •» S f ШШ^ Ш^
\A u и id ,,,„ .......... _______________
H 1^
A 1
1 t e S
i { > i ^
1 1 * 6 #

iidm «weeiw
i/\i •|B^i^,jgiaM|pitpiMM«fsi юш«1Ш1Ш‘атпштМк«й«в '1П1«()4К№в1и ‘nttwvu 09 M H L V hdS U

T \ ШЧeonctdQOсябО)ш«( mouu^dj 

[14
| bar CS ies ws 2568287
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ам об НИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъект РАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора | www.roszdravnadzor.gov.ru а 06.10.4093 № Ofu = 999 (hk3 г Медицинским организациям На № от | Органам управления ры мраке здравоохранением субъектов
медицинском изделии a ..
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер М», партия: M20210001, дата производства: 01.07.2021, использовать до:
01.07.2024, производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.
приложение)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л.в | экз.

А.В. Самойлова