М и нистерство зд р а в о о х р а н е н и я 25в8296 Р осси й ской Ф е д е р ац и и Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗДРА ВН А Д ЗО Р ) I Субъектам обращения медицинских изделий п РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor.ru / территориальных органов O - f u - 'S U - f J Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П О незарегистрированном м едицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий профиль, когезив I, 325 мл, артикул 354- 4325», производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.10.2009 № ФСЗ 2009/05296, выданном на медицинское изделие «Протезы молочной железы, малопроницаемые, наполненные гелем», производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в c(f)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от Об.'/о. cU?iiL3 № o-fu ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Образцы выявленного Комплект регистрационной сведения/параметры медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение 23.10.2009 № ФСЗ 2009/05296 Артикул «354-4325» Сведения об артикуле «354-4325» отсутствуют Объем «325сс» Сведения об объеме «325сс» отсутствуют

‚ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 6 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ы www.roszdravnadzor.ru d территориальных органов 06.40.03 № Оли ~ А Я A} Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий профиль, когезив I, 325 мл, артикул 354- 4325», производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, (далее —
Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.10.2009 № ФСЗ 2009/05296, выданном на медицинское изделие «Протезы молочной железы, малопроницаемые, наполненные гелем», производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

ре а ef ~ AB. Самойлова Ae