2568290 М и нистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВ О О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗДРА ВН А Д ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий п РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru О б . i о. оУ су Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям П о незарегистрированном м еди ц и н ск ом и здели и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, круглый, высокий профиль, Когезив I, 375 мл, артикул 354-4375», производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05296, вьщанном на медицинское изделие «Р1мплантаты грудные гелевые», производства «Ментор Медикал Системе Б.В.».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Образцы выявленного Комплект регистрационной сведения/параметры медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 2 9 .0 4 .2 0 1 6 № ФСЗ 2009/0 5 2 9 6
Артикул «354_4375» Сведения о б артикуле «354-4375» отсутствую т Объем «375сс» Сведения о б объ ем е «375сс» отсутствую т

cee Я ВАО 2568290
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | у РНЕ I (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor. gov.ru / Р O6 10. AOL3M Оль 946 МЗ осздравнадзора На № от
Медицинским организациям
[ |

О незарегистрированном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый ЗШех, круглый, высокий профиль, Когезив 1, 375 мл, артикул 354-4375», производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05296, выданном на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые», производства «Ментор Медикал Системс Б.В.».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах ИКОТА соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

pee Te р ‚ре и А.В. Самойлова