25в8285 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф е д е р ац и и Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ I Субъектам обращения п В СФ ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru 0 & уf о . № О У с/ ^
Росздравнадзора На № от Медицинским организациям г О незарегистрированном П Органам управления м едицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний профиль Siltex Round Moderate Profile gel Breast Implant Cohesive I», артикул: 354-2757, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05296 от 23.10.2009, выданном на медицинское изделие «Протезы молочной железы, малопроницаемые, наполненные гелем», производства «Mentor Medical Systems B.V.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от . /О , № С?/ lj>^ S / с^З

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Образцы выявленного Комплект сведения/параметры медицинского изделия регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.10.2009 г № ФСЗ 2009/05296, срок действия не ограничен) Артикул Сведения об артикуле «354-2757» «354-2757» отсутствую т
Объем Сведения об объем е «275сс» «275сс» отсутствую т

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПО
Субъектам обращения |
медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru Росздравнадзора
C610. о 3 № Olu ~ 947 /y 3 Ha Ne OT О незарегистрированном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний профиль Siltex Round Moderate Profile gel Breast Implant Cohesive 1», артикул: 354-2757, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05296 от 23.10.2009, выданном на медицинское изделие «Протезы молочной железы, малопроницаемые, наполненные гелем», производства «Mentor Medical Systems B.V.», Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.

Ce oh / ee А.В. Самойлова