2568282 М и н и стерство з д р а в о о х р а н е н и я Р осси й с кой Ф е д е р а ц и и Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я I Субъектам обращения п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов О б . /О - ^ Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрир ованном П м еди ц и н ск ом и здели и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, средний плюс, Когезив II, 275 мл, артикул 324- 5275», производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.10.2009 № ФСЗ 2009/05296, выданном на медицинское изделие «Протезы молочной железы, малопроницаемые, наполненные гелем», производства «Ментор Медикал Системе Б.В.».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравна^зора от O G .-fO ,dLO J3 № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Образцы выявленного Комплект регистрационной сведения/параметры медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 2 3 .1 0 .2 0 0 9 № ФСЗ 2009/0 5 2 9 6 Наименование Наименование 1. П ротез молочной железы круглый медицинского отсутствует. гелевый с оболочкой Siltex, супервы­ изделия сокий профиль - S iltex® Round Ultra H igh Profile Gel Breast Implant C ohesive I. 2. П ротез м олочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, средний профиль - Siltex® Round Moderate Profile Gel Breast Implant C ohesive I. 3.
П ротез молочной железы круглый ге­ левый с оболочкой Siltex, средний профиль - Siltex ® Round Moderate Pro­ file Gel Breast Implant C ohesive II. 4.
П ротез молочной железы круглый ге­ левый с оболочкой Siltex, средний Plus профиль - S iltex® Round M oderate Plus Profile G el Breast Implant C ohesive I. 5.
П ротез м олочной железы круглый ге­ левый с оболочкой Siltex, средний Plus профиль - S iltex® Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant C ohesive II. 6.
П ротез м олочной железы круглый ге­ левый с оболочкой Siltex, высокий профиль - Siltex® Round H igh Profile Gel Breast Implant C ohesive I. 7. П ротез молочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, высокий профиль - Siltex® Round H igh Profile G el Breast Implant C ohesive II.

Артикул «324-5275» Сведения об артикуле «324-5275» отсутствую т Объем «275сс» Сведения о б объ ем е «275сс» отсутствую т

\ [$
vee УЗД» и 2568282
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения a (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 5 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru 06.0. 0х. № OF ~*~ SYS Pfs 3 Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям
=

О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, средний плюс, Когезив II, 275 мл, артикул 324- 5275», производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, (далее —
Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.10.2009 № ФСЗ 2009/05296, выданном на медицинское изделие «Протезы молочной железы, малопроницаемые, наполненные гелем», производства «Ментор Медикал Системс Б.В.».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

—

( Ths ge" А.В. Самойлова C