РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-849/23 от 06.10.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-849/23 от 06.10.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Имплантаты грудные гелевые
Производитель: "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016
Письмо № 01И-849/23 от 06.10.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий профиль, когезив II, 375 мл», артикул: 324-4375, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016, выданном на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые», производства «Mentor Medical Systems B.V.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий профиль, когезив II, 375 мл», артикул: 324-4375, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016, выданном на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые», производства «Mentor Medical Systems B.V.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
А.В. Самойлова
25в8280 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф ед ер ац и и Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД Р АВН А Д ЗО Р ) I Субъектам обращения медицинских изделий п РУКОВО ДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru О в . /с? ■ № с^/u / Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О незарегистрированном м едицинском и здели и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий профиль, когезив II, 375 мл», артикул:
324-4375, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016, выданном на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые», производства «Mentor Medical Systems B.V.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий профиль, когезив II, 375 мл», артикул:
324-4375, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016, выданном на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые», производства «Mentor Medical Systems B.V.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
А.В. Самойлова
a
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у part 5 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р территориальных органов www .roszdravnadzor.ru 06.10 дю № Оч «849 /y3 Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
—
О незарегистрированном
медицинском изделии Орган ни управзения
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий профиль, когезив I, 375 мл», артикул:
324-4375, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, (далее —
Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016, выданном на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые», производства «Mentor Medical Systems В.У.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | J.
by a ye ий А.В. Самойлова (Hes с
А
=
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у part 5 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р территориальных органов www .roszdravnadzor.ru 06.10 дю № Оч «849 /y3 Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
—
О незарегистрированном
медицинском изделии Орган ни управзения
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий профиль, когезив I, 375 мл», артикул:
324-4375, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, (далее —
Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016, выданном на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые», производства «Mentor Medical Systems В.У.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | J.
by a ye ий А.В. Самойлова (Hes с
А
=
Скачать документ: Письмо 01И-849/23 от 06.10.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
