2568281 М инистерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и Ф ЕДЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я I Субъектам обращения ( РО С ЗДРА ВН А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru _
территориальных органов № 0 -{и ^ S b O Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П О незарегистрированном м едицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, средний плюс профиль, когезив II, 225 мл, артикул 324-225», производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05296, выданном на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые», производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнад:юра от 0 6 . ^ 0 . сЮ Ы № ^ S 5 0 M .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Образцы выявленного Комплект регистрационной сведения/параметры медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05296 Артикул «324-225» Сведения об артикуле «324-225» отсутствуют Объем «225 сс» Сведения об объеме «225 сс» отсутствуют Изменение pH -1,46 ±1,00 вытяжек

HN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |. Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных органов
2 www.roszdravnadzor.ru = |
06.10. Фе № Ofu ~ 89 о. 3 Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Г. |

О незарегистрированном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, средний плюс профиль, когезив П, 225 мл, артикул 324-225», производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, (далее —
Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05296, выданном на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые», производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Я. _./ 7 А.В. Самойлова де