2568283 М инистерство зд р а в о о х р а н е н и я Р оссийской Ф е д е р ац и и Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВ О О Х РА Н ЕН И Я I Субъектам обращения ( РО С ЗДРА ВН А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru ^ И О. No ( 9 / иг ^
Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном П м едицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, средний плюс профиль, Когезив I, 275 мл.», артикул: 354-2751, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении М3 РФ № 2002/246 от 18.04.2002 до 18.04.2007, выданном на медицинское изделие «Протезы молочной железы гелевые контурно-профильные стерильные», производства «Mentor Medical Systems B.V.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Образцы выявленного Комплект сведения/параметры медицинского изделия регистрационной документации (регистрационное удостоверение М 3 РФ № 2002/246 от 18.04.2002 д о 18.04.2007) Артикул Сведения об артикуле «354-2751» «354-2751» отсутствую т
Объем Сведения об объем е «275сс» «275сс» отсутствую т

4:

Министерство здравоохранения Российской Федерации
WN
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных органов www.roszdravnadzor.ru .
O6 10. AIAG № Ofu~ ot [ts Росздравнадзора
На № от
Г. |

О незарегистрированном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: «Имплантат грудной круглый гелевый ЗШех, средний плюс профиль, Когезив I, 275 мл.», артикул: 354-2751, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении МЗ РФ № 2002/246 от 18.04.2002 до 18.04.2007, выданном на медицинское изделие «Протезы молочной железы гелевые контурно-профильные стерильные», производства «Mentor Medical Systems B.V.», Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.

С of at: Самойлова
- { ь ic Дели Ра (