РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-869/23 от 12.10.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-869/23 от 12.10.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Имплантаты грудные гелевые
Производитель: "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016
Письмо № 01И-869/23 от 12.10.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий плюс профиль, Когезив II, 350 мл», LOT: 7628255, дата производства 12.09.2018, использовать до 30.09.2023, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05296 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий плюс профиль, Когезив II, 350 мл», LOT: 7628255, дата производства 12.09.2018, использовать до 30.09.2023, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05296 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
М и нистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф едерац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ illllil 2570045
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям iz .fO .Z o z ^ !* 0 - l l o U 9 l l ^ территориальных органов На № от Росздравнадзора Г п Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий плюс профиль, Когезив II, 350 мл», LOT: 7628255, дата производства 12.09.2018, использовать до 30.09.2023, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05296 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от 1 2 ОНТ 2023_________ № 01и -Е бЗ/г'?>
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05296 от 29.04,2016, срок действия не ограничен) Артикул Сведения об артикуле (REF номер по каталогу) 3 2 4 -4 3 5 0 медицинского изделия отсутствуют в Технической документации на медицинское изделие из КРД к РУ№ ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016 Ультрафиолетовое НД на методы исследований: Значение показателя:
поглощение ГОСТ 31209-2003 0,329 при 220 нм (в диапазоне Допустимое значение: 0,300 длин волн от 220 до 360 нм включительно), ед.
О.П
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям iz .fO .Z o z ^ !* 0 - l l o U 9 l l ^ территориальных органов На № от Росздравнадзора Г п Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий плюс профиль, Когезив II, 350 мл», LOT: 7628255, дата производства 12.09.2018, использовать до 30.09.2023, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05296 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от 1 2 ОНТ 2023_________ № 01и -Е бЗ/г'?>
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05296 от 29.04,2016, срок действия не ограничен) Артикул Сведения об артикуле (REF номер по каталогу) 3 2 4 -4 3 5 0 медицинского изделия отсутствуют в Технической документации на медицинское изделие из КРД к РУ№ ФСЗ 2009/05296 от 29.04.2016 Ультрафиолетовое НД на методы исследований: Значение показателя:
поглощение ГОСТ 31209-2003 0,329 при 220 нм (в диапазоне Допустимое значение: 0,300 длин волн от 220 до 360 нм включительно), ед.
О.П
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 : ков M 12.10.2023» 08695 оральных ©
TA-TAAULS № се 7/А. территориальных органов На № от Росздравнадзора
№ a
Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий плюс профиль, Когезив II, 350 мл», LOT: 7628255, дата производства 12.09.2018, использовать до 30.09.2023, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05296 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 : ков M 12.10.2023» 08695 оральных ©
TA-TAAULS № се 7/А. территориальных органов На № от Росздравнадзора
№ a
Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий плюс профиль, Когезив II, 350 мл», LOT: 7628255, дата производства 12.09.2018, использовать до 30.09.2023, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05296 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
Скачать документ: Письмо 01И-869/23 от 12.10.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
