H i l l Hill 2570048 М и нистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора _ www.roszdravnadzor.gov.ru , Ш О л о -а №о т - г и / 1 ^
Медицинским организациям На № от
Г О недоброкачественном Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Система закрытая аспирационная трахеостамическая для взрослых TrachSeal, 72 часа, размер катетера 4,7 мм (14Fr) REF 3720006», LOT: 311549, дата производства: 04.2021, использовать до: 04.2026, производства: «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 28.11.2016 № РЗН 2016/5065, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированньк, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 10 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от поктгдЯ o
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации м ед и ци н ского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 28 ■П .2016 № РЗН 2016/5065) Маркировка Сведения из КРД к РУ № РЗН 2016/5065 от Срок годности, указанный в технической индивидуальной 28.11.2016: документации из КРД к РУ № РЗН упаковки Срок годности медицинского изделия 2016/5065 от 28.11.2016 (3 года), не составляет 3 года соответствует сведениям маркировки упаковки представленных образцов {Датапроизводства: 04.2021г.
изделия Датаокончаниясрокагодности: 04.2026 lA _________________________________
Масса изделия Сведения из КРД к РУ № РЗН 2016/5065 от Масса изделия, г:
28.11.2016:
Масса изделия 64 г (± 10%) А1 50,9 А2 51,0 АЗ 50,9 А4 50,9 А5 50,7 Масса изделия в упаковке Масса изделия в упаковке, г:
76 г (±10%) А1 67,4 А2 63,8 АЗ 67,6 А4 67^
А5 67,5 Максимальный Сведения из КРД к РУ № РЗН 2016/5065 от Диаметры соединителя «ёлочка»:
диаметр 28.11.2016:
соединителя Максимальный диаметр соединителя «ёлочка» «ёлочка» 7 мм (±10%)

1 2 3 4 5 А1 7,56 8,53 9,01 9,42 9,90 А2 7,57 8,54 8,93 938 9,87 АЗ 7,56 8,45 8,89 9,40 9,89 А4 7,68 8,41 8,90 934 9,82 А5 7,69 8,46 8,91 934 9,84  П р и л о ж ен и е 3

Ф о т «1 р н ф и м е с к и е ю о б р а ж е и н я о б р а з ц о в и з д е л и я

Ф о т о г р а ф н А 2 - о б щ и й в и д г р у п п о в о й у п а к о в 1Ш .
 M i fa n L in i
т т ш

ш T M 4 ( 0 ) 1 1 1 9 e $ e 3 0 0 0332 lnfb^nt»f*urglcil.cefii
FnMRCMI DMtteiiiHid Т0148787230 T 02241311063 Mi^bibnurgiaLlr ШЯ0ц111111Ц|И11Ш ■» 4-^Ж кА _Л -■ - « . . - t J l -

FOTwpS Т91 6657315 T21 9108560 InfbQinteiwgicaNiMiR iRfeefRlintfg^
NwterlaiMl U«tw« T 0413 243860 T37038766611 BffiognMiiaipMip iBlaBintiiwiilefM 4

r o C C M IlS 'l^ P Т 0 9 5 7 П Ш !Ж | Ш 272 040061
Щ Oouffei iftp IN >1.' m n p fim m T o il 444^70» Т Ш -820 fc- *Л 4124 ( 4 .................. * _ ^ -

Фотогрш}>Я1 3 - маркировка на грушовой упаковке  Фшогрвф|и 4 - маркировка иа групповой упаковке

S »->Уч ........
Фотография 5 - маркировка на групповой упаковке  T V a c h S M rA d u lt Suction System

... | Ф У г^ ' Ш авр :.Ш р я я я ^ Ш а :. ■ Ш к ь .
^ s a u . : ‘i 3 i s £ s mm *ш » ite ft-i*
mm 4s‘С к Фотофафщ! 6 - ннструкшся по примененшо аюженная в групповую упакоюсу Фотография 7 —инструкция по применению в - ю ж е н н а я н 1- р у 1Ш 011у ю уп аковку Фотография t - иясгр^ющя по прю1снсяню шшжет1ая в гр^щловую упаковку  — J. ^ Ч-Ч . •, •■Л ;.

^' -i- ^
H . : - I у nr / / ; ■ ^ - .4
:// * - : ^

' ■»

Фотография 9 -внешний вид потребительской упаковки
«РМ Р^

Фотография 10 внешний внл по'гребн'ге.тьской упаконки Фотография 10 -обгций вид содержимого потр«^нтслыжо# упаковки  в в 0 в в в 0

Ф о т о т р а ф и л 11 - н а к л е й к а с у к а з а н и е м д н я н с д & з н .

Ф о то гр а ф и я 12 -с о е д и н и т е л ь н а я т р у б к а .
 Фотографии 13 -ВНСП1НИЙ вид образца

Фотофафти 14 нвнешшй вид соединителя «елояка»

es MA
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 3 www.roszdravnadzor.gov.ru Ae 12.10.2023 № O1U-871/23 Медицинским организациям На № от “| Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Система закрытая аспирационная трахеостамическая для взрослых TrachSeal, 72 часа, размер катетера 4,7 мм (14Fr) REF 3720006», LOT: 311549, дата производства: 04.2021, использовать до: 04.2026, производства: «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 28.11.2016 № РЗН 2016/5065, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 10 л. в | экз.

(wf
А.В. Самойлова