2 5 7 0 0 5 9 М и нистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф едерац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ттл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям П . 1 й 7 0 2 ^ № территориальных органов Росздравнадзора На№ от

Г Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Маска (Endoscopy Mask) 0 5 mm O.D. 15 mm REF 30-40-555», партия: LOT 0000236718, использовать до 2026-08-01, производства "ВБМ Медицинтехник ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 04.07.2011 № ФСЗ 2011/09985 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 2 О К Т2025 № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866) Маркировка На индивидуальной упаковке На индивидуальной и групповой упаковки должны быть указаны: упаковке отсутствует дата - дата изготовления; изготовления
- показания к применению На индивидуальной и групповой упаковке информация о показаниях к применению отсутствует
Санитарно­ Допустимое значение Значение показателя > ОД мг/л химические Фенол, мг/л: 0,050 показатели

as
Пи
Министерство здравоохранения 257 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям 1.102073» О7А-87 КА 4 территориальных органов — on Росздравнадзора Г 7 Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Маска (Endoscopy Mask) © 5 mm О.Л. 15 mm REF 30-40-555», партия: LOT 0000236718, использовать до 2026-08-01, производства "ВБМ Медицинтехник ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 04.07.2011 № ФСЗ 2011/09985 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,