2570078
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов 1 г -т и ъ Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения стерильный ТУ 32.50.13-002-63922083-2021», партия: 120623, дата производства: 06.2023, использовать до: 06.2026, производства: ООО «Матрикс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № РЗН 2016/5030 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изд^ия на 13 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 17 о кт 2023 }<о
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № РЗН 2016/5030 срок действия не _________________ ограничен)_________________
Материал упаковки Блистерная подложка с комплектующими Блистерная подложка с комплектующими помещена должна быть помещена в индивидуальную в индивидуальную упаковку упаковку - пакет комбинированный - пакет комбинированный (бумага/пленка) из специальной (бумага/пленка) из бумаги и прозрачной медицинской бумаги и многослойной, полипропиленовой пленки прозрачной, термостойкой РЕТ/РА пленки, отвечающей требованиям, предъявляемым к медицинским упаковочньЕИ материалам по ГОСТ ИСО 11607-1 и/или Европейскому стандарту CEN EN 868. Пакет должен быть запакован путем формирования герметичного термосвариваемого соединения методом термического плавления.
Толщина наклейки Наклейка прозрачная пленочная для Результат измерения закрытия ран и фиксации катетеров марки толщины пакета «Yaftio», производства фирмы «Яфхо Байо- комбинированного Текнолоджи Ко. Лтд» (КНР) должна быть (бумага/пленка) наклейки, мм:
упакована в индивидуальную упаковку - А1 0,144 пакет комбинированный (бумага/пленка) толщиной 0,055-0,065 мм из специальной А2 0,152 медицинской бумаги и многослойной, прозрачной, термостойкой РЕТ/РА пленки, АЗ 0,146 отвечающей требованиям ГОСТ ISO 11607- 1,ГОСТ ISO 11607-2.
Изменение pH ± 1,00 Результат измерения:
вытяжек, ед. pH, 3,03 (линейка)  МИ8 «брДЗЦОВ ШДМЙШ

Внешний еид групгювой упштки.
fCoMfWCKT для инфузии « иоитрзльнуш BOrty иоворо;
с рш тгенош нтрас 1иьг« «Неапаин РКг?- и и#ре**ТГ€»«(ЖОН^'рР^^!'нмм1 а;
кагет 0|»м „ оано^^'рзш ого ппиг/езения. с т е р и л ь н ы й н о ТУ 32.513=13402*С492

М с^кировка на ijiynn oeou упаковке.
!Ш т т т РК» K o i.'n n rK f ДПП п р о о е л « ’Иии ииф уЗ-«‘И и и е и т р д п 1,:Нук1 иену ношрождсниого с ркниеиононтрйг.tHb'M чН1?оп^|ин РК- кдтетсрос.* однократно?'.) примоиеиа:-? с1Н|}1Н1ьиыи Т У *32 50 13-f}02.639;>2083-.^D21

КОМ ПЛС'»! ! Д> ЛЯ П рО !И »д ен ^1й .1 н ф у ?к*,И в Ц| ' и T f 3 . S f t l . ! < V ? 0 И*Л4|

ноноро:«лениого с нсрй11тген{.шс1нграстны?.^ ■ Ht3ona»iH^ к,ий5нро«.
однократного примннсиия ТУ 32,50 13^002-03922083-2021 Р(писшаци?}иисе yyiticiiCtjrfHiHHC ундивинские идде??»'-* N - РЗ Н 2016;5030 or 18 §3 2322 Сигтрма м(?неД4м«1нга камосгш предприятии сгргифииврон.ш.’ ид сооч]е?«льие гре0№анинмст.1нДйр1ОнГ0СТ Р ИСО 8 fl0 1 -2 2 b iU иС 1 ИнЬд-.З'?'

шаовке.

р и -1 0 у р г '

П р ед тр ш и е^ш то в и твл :’’'

О О О « М а т р и |я >
'Алрес 6 2 Ш уаТаш«вва,94г« та1в(343)ЙО«ЭЙв{|

Маркировка на групповой упаковке.
 « >||«II Тч■■■I’ai -’•^-»-«—
INfmOTfWIOI^^pw »'»-■1ЫЬ|Й 1Ш■■>'—
УеМЯ1М Ш ИЬ<1Й|1йШ5-9'Ж ЭШ 1Щ '^'^^г^/
XSNnrijpCII.ЩйОфШШйЩЙ1ШШтЩ^
ш. ■ ■ '

тш^Ш01ЩттШ1ш"

||щп^щрмш , 2^^
*|yhi^4#1яыия <11|Ш , «*i*M«MjiM Afi««|i«»m M«iiew »«M «* .' . ' ' «Зк p^ Hrnmtt*mmm»i w

©»J%0rfrtr,, ’f • 'чт4Ф,тштш1')0Ь\флФft* л т т Ль .

Маркировка на групповой упаковке.
Изделие в индиеидушьноыупакшке.

К1са1йнг«:|шФкя»шт тштштш. ’
tIOOM0|Ш1(»1Й и^1»ЛЬг«^нш4к1«
^ Ш Й 1 Й А Н И Е !!1

Лист с рекомендациями ommH9tm(b4 m Инстттшя пп mmMf’ufiuuin  » _фт-тттщщт!^-wff'W"■";, ' шщ * :s;S ss:sss^ ? ll!? ^ i!r--’^ ‘^ ''^ ■• ■• - =я

щшшш*^w?y*595l

Я«ст/:5и«г^ no щпшенению Внешний литйт  ]3неший <шд ст ш онт ои трубки

Внешний еид иглы 27G с }Флишшлем Внешний вид упаковки неклейки Внешний вид наклейки Предупреждение на имдивидутънойутктке.
 t. Т р ^

г Шщ 0 0>3 ЮМ, и Щ щ I 2. У%дйс|во дш щ п ^ т 3. У ф ^ ^ ш м т ш ш т т ш M«Wilt Р е удпийитит UWOhm й 4 % т т т щ т ^ т щ ш ^ т щ т *;^Я 1Щйр ^^^ШИЦКвщЮ^ '' ^ - MINI ’
i. ш т ^ш т г •А'9й Ю 1^ юн€»» " Ж В Д я д а и . * , . “ <>
стрвАзаЛнитм CaMb>H^i,i.96B*>2i ffilil'fittil*" I ‘Ш'р

Маркировка на индивидутьной угиаакзке.

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
=

НИИ
Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов С тр 24 / Р (2AC 2025 № 07-81945 осздравнадзора На № от
Медицинским организациям
№ |

О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской — области недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения стерильный ТУ 32.50.13-002-63922083-2021», партия: 120623, дата производства: 06.2023, использовать до: 06.2026, производства: ООО «Матрикс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № РЗН 2016/5030 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | л. в 1 экз.

- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 13 л. в 1 экз.

| A.B. Самойлова