2508401 М ин и стерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов J jQ . Ю . № O '/ и ^ Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпель хирургический стерильный однократного применения. Лезвие из нержавеющей стали. Стерилизовано гамма-излучением. Стерильно при неповрежденной индивидуальной упаковке. КОМЕТ ALINE. Размер 20», LOT:
200240, производства «Хуаюин Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай», регистрационное удостоверение от 21.09.2011 № ФСЗ 2011/10590 (далее —Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнад^ра от ‘ 'fO- ____________ № с ? /" С У

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации (регистрационное медицинского изделия ры удостоверение от 21.09.2011 №ФСЗ 2011/10590) Срок годности Срок годности три года с момента стерилизации. M F D : 02 202Q Е Х Р : 01 2 0 2 5 Срок годности 5 лет

Маркировка На индивидуальной Отсутствуют надписи на индивидуальной потребительской упаковке индивидуальной упаковке упаковки инструмента должны быть «Апирогенно», нанесены: «Нетоксично»;
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- надписи: «Стерильно», «Апирогеино», «Нетоксично»;
- номер партии (серии);
- срок годности.
Длина изделий с Длина изделий с рукояткой - 140 Результаты измерений, мм рукояткой мм; А 1 : 1 4 8 ,1 , А 2 : 1 4 7 ,2 А З : 1 4 7 ,5 , А 4 : 1 4 8 ,1 А 5 : 1 4 7 ,8

SOS Министерство здравоохранения
Российской Федерации
_ МЛИН
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № у ращения i”
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ; территориальных органов www.roszdravnadzor. gov.ru р Р 0,70. 9% NM OfUKR води 4 осздравнадзора
На № от
Г. |

О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Скальпель хирургический стерильный однократного применения. Лезвие из нержавеющей стали. Стерилизовано гамма-излучением. Стерильно при неповрежденной индивидуальной упаковке. КОМЕТ ALINE. Размер 20», LOT:
200240, производства «Хуаюин Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай», регистрационное удостоверение от 21.09.2011 № ФСЗ 2011/10590 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,