2568395 М ин и стерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения |
(РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru U ).iO . '9 0 А Росздравнадзора '< ^3 На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Маска кислородная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF 0115-М161-21», партия: 2083905, дата производства 2021-01-10, использовать до 2026-01-09, производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 22.10.2018 № РЗН 2018/7728 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от cto . -fO . Jb O d L S № о У су ^ 5 ^ 0 3 /< 1 (5

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 22.10.2018 № РЗН 2018/7728, срок действия не ограничен) Габаритные Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 6.2 И зм ерен н ы е р а зм е р ы м а со к б ез размеры изделия Выписки из технической документации за ж и м а для носа, и н т ер ф ей са с кон н ек т ором и эл а ст и ч н о го рем н я, Габаритные размеры изделия (ДхШхВ), мм мм А 1 1 2 x 7 4 x 5 9 ,2 Н 105х80х60±5 В 1 1 1 x 7 0 x 5 8 ,4 Н С 1 1 2 x 7 3 x 5 8 ,8 н D 1 1 2 x 7 1 x 6 0 ,2 н Е 1 1 1 x 7 4 x 5 9 ,1 н Характеристики Пункт 8.1 Выписки из технической И зм ер ен н ы е зн ач ен и я т олщ ины упаковочного документации материала Толщина полиэтилена, мм: 0,5 О бр И зм ер ен н ы е В ы вод а зец зн а ч е н и я , м м В ерхн и й слой: Н 0 ,0 4 1 А Н и ж н и й сл о й : Н 0 ,0 2 8 В е р х н и й сл о й : Н 0 ,0 4 5 В Н и ж н и й сл о й : Н 0 ,0 4 4 В е р х н и й сл о й : Н 0 ,0 4 0 С Н и ж н и й слой: Н 0 ,0 3 9 В е р х н и й сл о й : Н 0 ,0 4 1 D Н и ж н и й сл о й : Н 0 ,0 4 4 В ерхн и й слов: Н 0 ,0 3 9 Е Н и ж н и й сл о й : Н 0 ,0 3 9 В ерхн и й слов: н 0 ,0 4 3 Е Н и ж н и й сл о й : н 0 ,0 4 4 Сравниваемые Комплект Образцы выявлецного еведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 22.10.2018 № РЗН 2018/7728, срок действия не ограничен) Плотность Пункт 8.1 Выписки из технической П л о т н о с т ь в е р х н е г о сл о я, г / м материала документации: А 805324 Н упаковки 3.1 Верхний слой, г/м^ 0,70 В 668519 н С 846094 н D 805324 н Е 890039 н F 732153 н Зн ачен и е п оказат еля плот ност и м а т е р и а л а у п а к о в к и (в е р х н и й с л о й о, 70 ^ м ^ ), и з г о т о в л е н н о й и з п о л и эт и л ен а , у к а з а н н о е в К Р Д к Р У недост оверн о. Н еобходи м о от коррект ироват ь приведенное зн а ч е н и е и е д и н и ц ы и зм е р е н и я
Маркировка Пункт 9.1 Выписки из технической Д л я о б р а з ц о в A -F :
упаковки документации И нф орм ация от сут ст вует На индивидуальную упаковку изделий нанесена следующая маркировка:
информация о соответствии директивам Европейского Союза (обозначено соответствующим символом);_________________________
Санитарно­ Санитарно-химические показатели: Значение показателя:
химические ГОСТ 31870-2012 1,249+0,225 мг/л показатели Цинк, мг/л Допустимое значение 1,000 мг/л

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ в (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru mn. if $0.10, ОЗ № Ofu ~ 903 7 Af Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
r
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Маска кислородная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF 0115-M161-21», партия: 2083905, дата производства 2021-01-10, использовать до 2026-01-09, производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 22.10.2018 № P3H 2018/7728 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,