РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-905/23 от 23.10.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-905/23 от 23.10.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON
Производитель: "ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6119 от 18.08.2017
Письмо № 01И-905/23 от 23.10.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении QBit 12», серийный номер: 122050385, производства «ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6119 от 18.08.20177.2023 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении QBit 12», серийный номер: 122050385, производства «ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6119 от 18.08.20177.2023 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
25684^21
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.gov.ru <^д J О, ( Ю ^ 906 Медицинским организациям На № от
Г О н ед о б р о к а ч ест в ен н о м П Органам управления здравоохранением субъектов м еди ц и н ск ом и зд ел и и Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении QBit 12», серийный номер: 122050385, производства «ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6119 от 18.08.20177.2023 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от с^ д . /О . № O / lv - 9 0 s/< ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 18,08.2017 № РЗН 2017/6119, срок действия не ограничен) Руководство по Защита окружающей среды В Руководстве по эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна: эксплуатации - идентифицировать любые РИСКИ, представленной с изделием связанные с утилизацией отходов, остатков отсутствуют требования и Т.Д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и по утилизации изделия в ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их соответствии с СанПиН ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ; 2.1.3684-21 и отсутствует - давать рекомендации относительно классификация класса снижения подобных РИСКОВ. отходов.
Маркировка ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.2.9.: На датчиках УЗИ:
ME ИЗДЕЛИЕ или его части должны D2P64L, D6C15L, D3C60L, маркироваться символом, использующим M7L40L отсутствует буквы IP, за которыми должны следовать необходимая маркировка обозначения, приведенные в МЭК 60529, по степени IP согласно классификации в 6.3 (см. таблицу 0 .3 ,К о д 2).
ИЗДЕЛИЯ, классифицированные, как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно.
Руководство по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.9.2.5.: В соответствии с эксплуатации Описание ME ИЗДЕЛИЯ. информацией, указанной в Инструкция по эксплуатации должна Главе 3.2 Руководстве по включать в себя: эксплуатации, - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; представленный с - порядок функционирования ME изделием, изделие ИЗДЕЛИЯ; снабжено дополнительной - наиболее важные физические и приборной вилкой, функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ.
В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование других изделий или СЕТЕВЫХ/ ИНФОРМАЦИОННЫХ отсутствующей на СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может изделии подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые формируют часть ME СИСТЕМЫ.
В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ
О
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.9.2.15 В Руководстве по Защита окружающей среды эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна: представленной с изделием - идентифицировать любые РИСКИ, отсутствуют требования связанные с утилизацией отходов, остатков по утилизации изделия в и Т.Д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и соответствии с СанПиН ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их 2.1.3684-21 и отсутствует ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ; классификация класса - давать рекомендации относительно отходов.
снижения подобных РИСКОВ.
Внешний вид: Технический документ:
Панель управления
Внешний вид панели не соответствует представленному
Предназначена для манипуляций при исследованиях Технический документ:
Внешний вид изделия не соответствует представленному
Гастсма ультрамушмаа цифрой* itaeroM* дмглс- powH>«CIII40N0bU12
Габаритные Технический документ: Измеренные габаритные размеры Габаритные размеры. размеры 855x890x1560 370 мм X 185 мм X 395 мм
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.gov.ru <^д J О, ( Ю ^ 906 Медицинским организациям На № от
Г О н ед о б р о к а ч ест в ен н о м П Органам управления здравоохранением субъектов м еди ц и н ск ом и зд ел и и Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении QBit 12», серийный номер: 122050385, производства «ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6119 от 18.08.20177.2023 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от с^ д . /О . № O / lv - 9 0 s/< ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 18,08.2017 № РЗН 2017/6119, срок действия не ограничен) Руководство по Защита окружающей среды В Руководстве по эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна: эксплуатации - идентифицировать любые РИСКИ, представленной с изделием связанные с утилизацией отходов, остатков отсутствуют требования и Т.Д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и по утилизации изделия в ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их соответствии с СанПиН ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ; 2.1.3684-21 и отсутствует - давать рекомендации относительно классификация класса снижения подобных РИСКОВ. отходов.
Маркировка ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.2.9.: На датчиках УЗИ:
ME ИЗДЕЛИЕ или его части должны D2P64L, D6C15L, D3C60L, маркироваться символом, использующим M7L40L отсутствует буквы IP, за которыми должны следовать необходимая маркировка обозначения, приведенные в МЭК 60529, по степени IP согласно классификации в 6.3 (см. таблицу 0 .3 ,К о д 2).
ИЗДЕЛИЯ, классифицированные, как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно.
Руководство по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.9.2.5.: В соответствии с эксплуатации Описание ME ИЗДЕЛИЯ. информацией, указанной в Инструкция по эксплуатации должна Главе 3.2 Руководстве по включать в себя: эксплуатации, - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; представленный с - порядок функционирования ME изделием, изделие ИЗДЕЛИЯ; снабжено дополнительной - наиболее важные физические и приборной вилкой, функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ.
В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование других изделий или СЕТЕВЫХ/ ИНФОРМАЦИОННЫХ отсутствующей на СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может изделии подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые формируют часть ME СИСТЕМЫ.
В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ
О
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.9.2.15 В Руководстве по Защита окружающей среды эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна: представленной с изделием - идентифицировать любые РИСКИ, отсутствуют требования связанные с утилизацией отходов, остатков по утилизации изделия в и Т.Д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и соответствии с СанПиН ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их 2.1.3684-21 и отсутствует ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ; классификация класса - давать рекомендации относительно отходов.
снижения подобных РИСКОВ.
Внешний вид: Технический документ:
Панель управления
Внешний вид панели не соответствует представленному
Предназначена для манипуляций при исследованиях Технический документ:
Внешний вид изделия не соответствует представленному
Гастсма ультрамушмаа цифрой* itaeroM* дмглс- powH>«CIII40N0bU12
Габаритные Технический документ: Измеренные габаритные размеры Габаритные размеры. размеры 855x890x1560 370 мм X 185 мм X 395 мм
2568421
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru Ри Я 910.403 № Ofer ~ 908/54 7 Медицинским организациям На № от [ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении QBit 12», серийный номер: 122050385, производства «ЧИСОН Медикал Технолоджис Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2017/6119 от 18.08.20177.2023 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на — территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
{oo / f get A.B. Самойлова
=
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru Ри Я 910.403 № Ofer ~ 908/54 7 Медицинским организациям На № от [ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении QBit 12», серийный номер: 122050385, производства «ЧИСОН Медикал Технолоджис Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2017/6119 от 18.08.20177.2023 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на — территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
{oo / f get A.B. Самойлова
=
Скачать документ: Письмо 01И-905/23 от 23.10.2023
Серийный номер: 122050385
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
