25в8482 М инистерство з д р а в о о х р а н е н и я Р оссийской Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора w w w .roszdravnad7or.gov.ru < ^ д . 'f и . C J '/’ ^
Медицинским организациям На № от
Г П Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:
«УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОЕ ДЛЯ ВЛИВАНИЯ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ, С ИГЛОЙ ECO-IV20, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ IV20-V3 С ИГЛОЙ (21G 1 Уз)», LOT 200722, производства "Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадтора от , / о . JS Jg O V (-V ^ S / 7^^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметр документации (регистрационное медицинского изделия ы удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983 срок действия не ___________ ограничен)___________
Обозначение a) номинальный наружный Номинальные размеры иглы в размера иглы диаметр трубки иглы, миллиметрах отсутствуют на выраженный в мм; маркировке предоставленных b ) номинальная длина трубки образцов.
иглы, выраженная в мм. На потребительских упаковках предоставленных образцов указано:
С ИГЛОЙ (21G1V2) Длина иглы указана в дюймах
Содержание Допустимое значение 2,5 Содержание циклогексанона циклогексанона, мг/л > 10,0
Маркировка a) условное обозначение иглы в Отсутствуют сведения:
групповой упаковки - о толщине стенки иглы;
соответствии с разделом 7 и, - информация, указывающая условия если необходимо, слова: хранения и транспортирования.
"тонкостенные" или "сверхтонкостенные";
b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;
c) слова "ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или соответствующий символ.
d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;
e) код партии или соответствующий символ;
f) дата (год и месяц) стерилизации;
g) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
 Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметр документации (регистрационное медицинского изделия ы удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983 срок действия не ___________ ограничен)___________
h) наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика;
i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.

ж Символ на На индивидуальной упаковке:
маркировке

На групповой упаковке:

Использовать до

Маркировка На каждой потребительской таре На каждой потребительской таре потребительской должны быть нанесены: отсутствуют сведения:
тары - товарный знак наименование предприятия- - обозначение настоящего стандарта изготовителя и его товарный знак;
наименование и обозначение вида устройства;
надпись: "Однократного применения";
обозначение настоящего стандарта;
надпись: "Стерильно внутри";
надписи: "Апирогенно", "Нетоксично";
номер партии;
надпись: "Годен до
(месяц, год) текст инструкции по применению или текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки. отражающие порядок работы с изделием;
надпись: "Не применять при нарушении целостности потребительской тары".
Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.

мат а aired, |
ras? |
Se 2568482
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru /
г. О. 1С Хх. А. KAd No С 4 of = Gy 4 3 / Медицинским организациям На № от _
Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
Ee Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:

«УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОЕ ДЛЯ ВЛИВАНИЯ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ, С ИГЛОЙ ECO-IV20, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ 1V20-V3 С ИГЛОЙ (210 1 %2)», ГОТ 200722, производства "Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз. ae
we
| А.В. Самойлова