Министерство здравоохранения Российской Федерации 2568589
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) С убъектам обращ ения РУКОВОДИТЕЛЬ м еди ц и н ск и х и здел ий С л ав я н ск а я нл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т ел еф он : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи телям ^j / . № O V c /.
территориальны х органов Н а№ ОТ Р оезд р ав н адзор а
г М еди ц и н ск и м организациям
О недоброкачественном О рганам управления медицинском изделии зд р ав оохр ан ен и ем субъектов Р о сси й ск о й Ф едерац ии

Ф едер ал ь н ая сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я на основан и и эк сп ер т н о г о зак л ю чен и я Ф ГБ У «В Н И И И М Т» Р о езд р а в н а д зо р а со о б щ а ет о вы явлении Т ерри тори альн ы м орган ом Р оезд р а в н а дзо р а по У дм уртск ой Р е с п у б л и к е в о б р а щ ен и и н ед о б р о к а ч ест в ен н о го м ед и ц и н ск о го изделия:
«П ерчатк и м ед и ц и н ск и е н естери льны е и стерильны е: - перчатки си н т ет и ч еск и е см отр ов ы е д и агн о ст и ч еск и е н естери льны е м атериал винил гладкие п р озр ач н ы е прям ы е пальцы н ео п у д р ен н ы е о д н ор азов ы е S разм ер (м ал ы й )», партия:
S F M -L M V P F 1 2 .2 2 M G , дата п р о и зв о дст в а 2 0 2 2 -0 3 , исп ользовать до: 2 0 2 7 -0 3 , п р о и зв о д ст в а "СФ М Г осп и тал П р одак тс Г м бХ ", Г ерм ания, реги стр ац и он н ое у д о с т о в е р е н и е о т 0 5 .0 7 .2 0 1 0 № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 3 6 8 (д а л ее - М ед и ц и н ск о е и зд ел и е), не с о о т в ет с т в у ю щ ег о требов ан и ям т ех н и ч еск о й док ум ен тац и и п рои зводи теля, с о д ер ж а щ и м ся в ком плек те р еги стр а ц и о н н о й док ум ен тац и и , в ч асти проверенн ы х хар ак тери сти к (см . п р и л ож ен и е).
Ф едеральн ая служ ба по н а д зо р у в с ф ер е здр ав оохр ан ен и я п редлагает субъ ек там обр ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й п р ов ести п роверк у наличия в о б р а щ ен и и М ед и ц и н ск о г о и здел и я , в у ста н о в л ен н о м п орядк е п ровести м ероп ри яти я по п р едотв р ащ ен и ю обр ащ ен и я на терри тор ии Р осси й ск ой Ф ед ер а ц и и и о резул ьтатах п рои н ф орм и ров ать соо т в ет ст в у ю щ и й территориальны й ор ган Р оезд р ав н адзор а.
Т ер ри тори альн ы м органам Р о езд р а в н а дзо р а п р ов ести м ероприятия в со о т в ет ст в и и с д ей ст в у ю щ и м зак он одател ь ств ом Р о сси й ск о й Ф едерац и и .
За н ар уш ен и я в с ф е р е об р а щ ен и я м ед и ц и н ск и х и здел и й п р еду см о т р ен а адм и н и страти в н ая отв етств ен н ость со гл а сн о статьям 6 .2 8 и 6 .3 3 К одек са Р оссийской Ф едер ац и и об адм и н истративн ы х п равон аруш ен и ях, а такж е у с т а н о в л ен а угол ов н ая отв етств ен н ость за о б р а щ ен и е ф альсиф ицированны х, н ед о б р о к а ч ест в ен н ы х и н езар еги стр и р ован н ы х м еди ц и н ск и х и здел и й согл асн о статье 2 3 8 .1 У гол о в н о го к од ек са Р о сси й ск о й Ф едерац и и .

П рилож ение: Т абл иц а со п остав л ен и я парам етров и характеристик, у к азан н ы х в ком плек те р еги стр а ц и о н н о й док ум ен тац и и , с парам етрам и и харак тери сти к ам и о б р а зц о в вы явленного м ед и ц и н ск о го изделия на 2 л. в 1 экз.
 П р и л о ж ен и е к письм у Р о сзд р а в н а дзо р а от 3-f. / О . ^ /л ^ З ^

Т а б л и ц а соп остав л ен и я парам етров и характеристик, ук азанны х в ком плекте р еги ст р а ц и о н н о й док ум ен тац и и , с п арам етрам и и характеристикам и образц ов вы явленного м ед и ц и н ск о го изделия
С равниваем ы е Ком плект Образцы вы явленного сведения/ регистрационной докум ентации медицинского изделия парам етры (регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2010/07368 от 05,07.2010, срок действия не ограничен) Стерильность (в Нестерильные (возможна стерилизация до 6-8 Имеется противоречивая части возможной раз) или стерильные (стерилизация гамма- информация в части указания стерилизации) облучением) возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6- 8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия- «Запрет на повторное использование»
Одноразовые Нестерильные (возможна стерилизация до 6-8 Имеется противоречивая раз) или стерильные (стерилизация гамма- информация в части указания облучением) возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6- 8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия- «Запрет на повторное использование» Цвет Цвет - бело-желтый, зеленый, голубой Прозрачные бесцветные

Вид отделки Опудренные - модифицированный На маркировке групповой кукурузный крахмал USPXXI упаковки указаны слова «Неопудренные». По сведениям Нормативного документа из КРД к РУ №
ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 перчатки опудренные (модифицированный кукурузный крахмал USPXXI). Вид отделки перчаток «неопудренные» не соответствует сведениям Нормативного документа КРД к РУ № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 С равниваем ы е К ом плект Образцы вы явленного сведен и я/ регистрационной докум ентации медицинского изделия п арам етры (регистрационное удостоверение № Ф С З 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен) Маркировка Размер указан на манжете перчатки, На манжете представленных структуре латекса образцов не указан размер
Длина Длина - 285 ± 5 мм Длина представленных образцов (мм): 222; 222; 230;
224;227
Маркировка размеры: 6,0 - 6,5 - 7,0 - 7,5 - 8,0 - 8,5 > 9.0; На упаковке отсутствуют цифровые обозначения размера перчаток
Комплект Нестерильные перчатки упаковывают в Нестерильные перчатки поставки и полиэтиленовый пакет по 50-100 штук в упакованы навалом в упаковка картонной коробке групповую упаковку.
Полиэтиленовый пакет отсутствует__________
Толщина Толщина одной стенки в точке 1, мм (гладкая Толщина одной стенки в поверхность): не менее 0,08 точке 1, мм (гладкая поверхность): 0,077;
0,066 Толщина одной стенки в точке 2, мм (гладкая поверхность): 0,061; 0,073;
0,078; 0,069 Прочностные Таблица 3 ■Хзоастеристиш растяжения Усилие при разрыве после характеристики Значеч е для перчзтюг типа 1 ускоренного старения. (Н):
Характер1ст1ка
1 1 2 2,982;
1 Усилие при разрыве до ус«)рет(хостарем) Н неиенее ТО 7,0 2,607; 3,173; 2,724; 2,486;
2Удпне>«1е при разрыве до усхор^ногосгарения.Ч неиенее 500 3 У ош е при раарьве после ускоренного старемб) Н, не ыенее 60 60 4Удп1Ш«егрнразрьвепоспеутн?Фен«1ГССтарен1в ^ тиенее 500 40Л

Срок годности Согласно Нормативному документу: На групповой упаковке:
Дата изготовления, дата окончания срока Дата изг.: 2022-03 годности указана на упаковке. Срок хранения Годен до: 2027-03 изделий 3 года

Министерство здравоохранения | | || | | | ||
2568589
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям 37.40. доз № OFU~ 94 из территориальных органов На № от Росздравнадзора
Г. |

Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые 5 размер (малый)», партия:
SFM-LMVPF12.22MG, дата производства 2022-03, использовать до: 2027-03, производства "CMM Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также