Министерство здравоохранения Российской Федерации 2568604 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) С убъектам обращ ени я РУКОВОДИТЕЛЬ м еди ц и н ск и х и здел и й С л ав я н ск а я пл. 4, сгр. К М оск ва, 109074 Т ел еф он : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям j y 'f o , № C > ^U ‘ - территориальны х органов На № от Р оездр ав н адзор а
Г п М еди ц и н ск и м организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здр ав оохр ан ен и ем субъектов Р осси й ск ой Ф едерац и и

Ф едер ал ь н ая с л у ж б а п о н а д зо р у в с ф е р е здр ав оохр ан ен и я на основании эк сп ер т н о го зак л ю ч ен и я Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Р о езд р а в н а д зо р а со о б щ а ет о вы явлении Т ерри тори альн ы м орган ом Р о езд р а в н а д зо р а по С м о л ен ск о й области в о б р а щ ен и и н ед о б р о к а ч ест в ен н о г о м ед и ц и н ск о го изделия:
«С ал ф етк а анти сеп тич еск ая и з б у м а ж н о г о т ек ст и л еп о д о б н о го материала стерильн ая « М .К .А сеп т и к а » спиртовая (70% этиловы й спирт), р азм ер 6 0 х 100 мм, по ТУ 9 3 9 3 -0 0 1 -5 1 2 7 6 5 2 5 -0 0 » , партия: 14 2 9 , дата п р о и зв о дств а 0 3 .2 2 , срок г о д н о с т и 5 л ет, п р ои зв од ств а О О О "М .К. А септика", Р осси я , реги стр ац и он н ое удостовер ен и е от 1 1 .0 4 .2 0 1 9 № ФСР 2 0 0 9 /0 5 4 3 8 (д а л е е - М ед и ц и н ск о е и зд ел и е), н е с о о т в ет ст в у ю щ его требован иям техни ч еской д о к у м ен т а ц и и п р ои зв оди тел я , со дер ж а щ и м ся в ком плекте реги стр аци он н ой док у м ен т а ц и и , в части п р ов ер ен н ы х характеристик (см . п ри л ож ен и е).
Ф едеральн ая служ ба по н а д зо р у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я предлагает субъ ек там о бр ащ ен и я м еди ц и н ск и х и зд ел и й п ровести п ров ерк у наличия в о б р а щ ен и и М ед и ц и н ск о г о и здел и я , в у ста н о в л ен н о м п орядк е провести м ероп ри яти я по п р едотв р ащ ен и ю обр ащ ен и я на терри тор и и Р осси й ск ой Ф ед ер а ц и и и о р езул ьтатах п рои н ф орм и ровать со о тв етств у ю щ и й территориальны й ор ган Р оезд р ав н адзор а.
Т ер ри тори альн ы м органам Р о езд р а в н а д зо р а п ровести м ероприятия в соотв етств и и с д ей ст в у ю щ и м зак он одател ь ств ом Р о сси й ск о й Ф едерац и и .
За н арущ ен и я в с ф ер е обр ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и здел и й п р еду см о тр ен а адм и н и страти вн ая отв етств ен н ость со гл а сн о статьям 6 .2 8 и 6.3 3 К одек са Р оссийской Ф ед ер а ц и и об адм и н истративн ы х п равон арущ ен и ях, а также у ста н о в л ен а угол ов н ая отв етств ен н ость за об р а щ ен и е ф альсиф ицированны х.
н ед о б р о к а ч ест в ен н ы х и н езареги стр и р ован н ы х м еди ц и н ск и х и здел и й согласно статье 238.1 У г о л о в н о г о к одек са Р о сси й ск о й Ф едерац и и .

П р и л ож ен и е: Т абл и ц а со п остав л ен и я п арам етров и характеристик, у к азан н ы х в к ом п л ек те р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и , с парам етрам и и харак тери сти к ам и о б р а зц о в вы явленного м ед и ц и н ск о го и здел ия на 1 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  П р и л о ж ен и е к письм у Р о сзд р а в н а дзо р а от чЗ/ № O fc j ^ 9 o L ^ /o L I

Т а б л и ц а со п остав л ен и я п арам етров и характеристик, указанны х в ком плекте р еги ст р а ц и о н н о й док ум ен тац и и , с п арам етрам и и характеристикам и обр азц ов вы явленного м ед и ц и н ск о го и здел и я

С равниваем К ом плект регистрационной Образцы вы явленного ые докум ентации медицинского изделия сведения/ (регистрационное парам етры удостоверение от 11.04.2019 № Ф С Р 2009/05438) Содержание Допустимое значение По результатам санитарно­ метанола и химических исследований ацетальдегида Наименование установлено превышение в вьггяжке Допустимое показателя/
значение Значение ед. измерения Наименование Метанол, мг/л 0,200 показателя/ показателя ед. измерения Содержание 0,200 Метанол, мг/л 0,73±0,11 ацетальдегида мг/л Содержание 0,44±0,07 ацетальдегида мг/'л

Министерство здравоохранения Ш | ||
Российской Федерации 2568604
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям ЭТО. доз № OLY ~ 4 a. a территориальных органов На № от Росздравнадзора
№ |

Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 x 100 мм, по ТУ 9393-001-51276525-00», партия: 1429, дата производства 03.22, срок годности 5 лет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, регистрационное удостоверение от 11.04.2019 № ФСР 2009/05438 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,