Министерство здравоохранения Российской Федерации 25eS593 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) С убъектам обращ ени я РУКОВОДИТЕЛЬ м еди ц и н ск и х и здел ий С л ав я н ск а я пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям d / . '( О . ^ территориальны х органов На № ОТ Р оездр ав н адзор а
М еди ц и н ск и м организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здр ав оохр ан ен и ем субъектов Р о сси й ск о й Ф едерац ии

Ф едер ал ь н ая с л у ж б а по н а д зо р у в с ф ер е здр ав оохр ан ен и я на основан и и э к сп е р т н о г о зак л ю чен и я Ф ГБ У «В Н И И И М Т » Р о езд р а в н а дзо р а со о б щ а ет о вы явлении Т ерри тори альн ы м ор ган ом Р о езд р а в н а д зо р а по С м о л ен ск о й области в о б р а щ е н и и н ед о б р о к а ч ест в ен н о г о м ед и ц и н ск о го изделия:
«П ерчатк и см отр ов ы е о д н о р а зо в ы е нестери льны е латексны е SFM , N л атек сн ы е, н ео п у д р ен н ы е, тек стур и р ован н ы е, м ан ж ета с валиком, б е з адгези в н ой п о л о сы , особо п рочн ы е, м ан ж ета удл и н ен н ая , хлоринация однократная, цвет: си н и й » , партия: 209128699L C Z A , дата п р ои зв одств а 2 0 2 1 -0 2 , и сп ол ь зов ать до 2 0 2 6 -0 1 , п р о и зв о д ст в а "СФ М Г оспитал П родак тс ГмбХ ", Г ер м ан и я , р еги ст р а ц и о н н о е удостовер ен и е от 1 0 .1 0 .2 0 1 8 № РЗН 2 0 1 8 /7 6 7 9 (д а л е е - М ед и ц и н ск о е и зд е л и е ), н е с о о т в ет ст в у ю щ его требован иям техн и ч еск ой докум ентации п р ои зв оди тел я , со д ер ж а щ и м ся в ком плекте р еги стр ац и он н ой д о к у м ен т а ц и и , в части п р ов ер ен н ы х харак тери стик (см . п р и л ож ен и е).
Ф едер ал ь н ая сл у ж б а по н а д зо р у в с ф ер е здр ав оохр ан ен и я п редлагает субъ ек там обр ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й п ровести п роверк у наличия в о б р а щ ен и и М ед и ц и н ск о г о и здел и я , в устан ов л ен н ом п орядк е п ровести м ер оп р и яти я по п р едотв р ащ ен и ю обр ащ ен и я на территории Р о сси й ск о й Ф е д е р а ц и и и о р езул ь татах п р ои н ф ор м и р ов ать со о тв етств у ю щ и й территориальны й о р ган Р о езд р ав н ад зор а.
Т ер ри тори альн ы м орган ам Р о езд р а в н а д зо р а п ровести м ероприятия в с о о т в ет ст в и и с д ей ст в у ю щ и м зак он одател ь ств ом Р о сси й ск о й Ф едер ац и и .
За н ар уш ен и я в с ф е р е об р а щ ен и я м ед и ц и н ск и х и здел и й п р еду см о тр ен а адм и н и стр ати в н ая отв етств ен н ость со гл а сн о статьям 6 .2 8 и 6 .3 3 К о дек са Р оссий ск ой Ф ед ер а ц и и об адм и н и страти вн ы х п равон аруш ен и ях, а такж е у ст а н о в л ен а угол ов н ая отв етств ен н ость за о б р а щ ен и е фальсифицированньхх, н ед о б р о к а ч ест в ен н ы х и н езар еги стр и р ован н ы х м еди ц и н ск и х и здел и й согласно статье 2 3 8 .1 У го л о в н о г о к одек са Р о сси й ск о й Ф едерац и и .

П р и л ож ен и е: Т абли ц а со п остав л ен и я парам етров и характеристик, у к азан н ы х в к ом п л ек те р еги стр а ц и о н н о й док ум ен тац и и , с парам етрам и и хар ак тер и сти к ам и о бр азц ов вы явленного м ед и ц и н ск о го и зделия на 3 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  П р и л о ж ен и е к пи сьм у Р осздрав н адзр ра от о ^ ^ c L 5 /< L . j

Т абл и ц а соп остав л ен и я парам етров и характеристик, ук азанны х в ком плекте р еги ст р а ц и о н н о й док ум ен тац и и , с п арам етрам и и характеристикам и образц ов вы явленного м ед и ц и н ск о го изделия

С равниваем ы е К ом плект Образцы вы явленного сведения/парам етры регистрационной докум ентации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.10.2018 срок действия не ограничен) Ширина перчатки Ширина 110±5 мм Измеренное значение:
Ширина, мм 102 100 103 100 100 Маркировка Маркировка медицинского изделия Символ «Не использовать при включает в себя следующую поврежденной упаковке» не информацию, представленную в Злсазан на маркировке таблице потребительской упаковки.
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующ}то информацию, представленную в таблице Наименование Символы символа
Изготовитель
Дата Hi изготовления Дата истечения срока годности Ц Партия Защищать от воздействия влаги Верхний и нижний пределы температуры г  ср ав н и в аем ы е Комплект Образцы вы явленного сведения/парам етры регистрационной докум ентации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.10.2018
Верхний и •* нижний пределы влажности Знак CE-mark, соответствие продукции требованиям европейских С€
регламентов
Без латекса
Знак соответствия РСТ декларирования соответствия ф товаров Беречь от солнечных лучей
Не использовать повторно Не использовать при поврежденной ® упаковке Содержит натуральный латекс

Маркировка На упаковке нестерильных перчаток Не указаны слова "ПЕРЧАТКИ должны быть указаны: ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ"
или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ"
или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии;__________________
 С равниваем ы е Ком плект Образцы вы явленного сведения/парам етры регистрационной докум ентации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.10.2018 срок действия не ограничен) е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления, к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".
Санитарно-химические Значение показателя показатели: Допустимое значение 1,52 Изменение pH вытяжек, ±1,00 ед. pH Санитарно-химические Значение показателя Цинк, мг/л показатели: 4,197±0,755 Допустимое значение Содержание металлов в 1,000 вытяжке

Министерство здравоохранения |] | |1 ||
2568593
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям еее ‚ ег марли 27.10. 303 № Ofu~ GAS и AD территориальных органов На № от Росздравнадзора
[ |

Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, особо прочные, манжета удлиненная, хлоринация однократная, цвет: синий», партия: 209128699LCZA, дата производства 2021-02, использовать до 2026-01, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 № РЗН 2018/7679 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также