Министерство здравоохранения Российской Федерации 2568618 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ww'w.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 3 ^ . 'Ю . ( Ю ^ П о 0 -/C V - 9 oL 6 'aU 3 органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям Г Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по Т У 9437-001-43790314-99» в составе: Клипсы (титановые, стерильные малые, в картридже)», производства ООО «ИВФ Медфармсервис», Россия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по Т У 9437- 001-43790314-99», производства ООО «ИВФ Медфармсервис», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия наЗ л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  П рилож ение к письм у Росздравнадзора от с ? /. fcL.5 .

Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного м едицинского изделия
С равниваем ы е Комплект Образцы вы явленного сведения/парам е регистрационной докум ентации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 № Ф СР 2010/06648 срок действия не ограничен) Линейные и Габаритные и основные размеры Результаты измерения:
угловые размеры инструментов, входящих в набор, Г абаритные размеры картриджа и должны соответствовать размерам, картриджа, мм.
клипс указанным на рисунках 7-19 настоящих технических условий. 1 7,49x19,94x14,81 Неуказанные отклонения - в 2 7,51x19,93x14,79 соответствии с конструкторской документацией. Габаритные размеры клипсы, Картридж пол К.1ИПСЫ 5 мч Клипса S мм мм (расстояние между ножками клипсы X длина/высота клипсы):

А1 6,42x1,57 К а р тр и д ж под ш и л с ы S мм К.ли пса 5 мм А2 6,45x1,59 - " [Ш Г М ]
- А АЗ 6,39x1,67 А4 6,49x1,64 С А5 А6 6,46x1,62 6,43x1,63 Угол при вершине клипс.

А1 131 А2 135 АЗ 132 А4 135 А5 130 А6 134 Материал картриджи под титановые Материал картриджа:
клипсы - полиэтилен 21008-075 Acrylonitrile butadiene styrene ГОСТ 16338 (ABS)
Комплектность Габяниа J Согласно маркировке 6 шт.
Наимсиояашк <Твозначсни? Кл.1ичс1]к1 лип1М)т
Укладка ХеЗ Упаковка 6
54.К.1МПСЫтитшювые ЕАКЛ 765111.001 S мм.
55.К«рфИЛ* пол ЕАК-’1.765131.003 клипсы 5 мм 1Л--  С равниваем ы е К ом плект Образцы вы явленного сведения/парам е регистрационной докум ентации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 № Ф С Р 2010/06648 срок действия не ограничен) 56. К.ишсы титановые ЕАЮ1 76SIM.002 500
57 Картриа* поа FAK;1. 76Sni.004 50 «лилсы 8 чм

Конструкция Клипса 8 мм

90 t-ji

Клипса 5 мм <-32 Клипсы отличаются формой от зарегистрированных. Клипсы изогнуты по радиусу,
С м-о<
длина/высота клипс значительно меньше высоты зарегистрированной клипсы, расстояние между ножками клипсы больше расстояния зарегистрированной клипсы фотоизображения выявленного медицинского изделия

Внешний виО изОелия в упаковке

Маркировка на гтдивидуальной упаковке  • .*.* vi^• ■ПЯ*-.J

, OTK i ПРИНЯТО Ш ркировка на индивидуальной упаковке.
KlUnChl

Министерство здравоохранения il | [М |
2568618
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям = www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных ) Ра 4 т A ae 9 ^ д 37.10: KOLGM OFU TK /L3 органов Росздравнадзора
На № от
od Органам управления spsaperasreeneakewen здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкг-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99» в составе: Клипсы (титановые, стерильные малые, в картридже)», производства ООО «ИВФ Медфармсервис», Россия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437- 001-43790314-99», производства ООО «ИВФ Медфармсервис», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 23 8.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

А.В. Самойлова