Министерство здравоохранения Российской Федерации 2568613 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращ ения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных /о . O 'fи ^ органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям Г Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном медицинском изделии Российской Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВН ИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращ ении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Ш тифт эластичный Elastic N ail З.Огшп X 4 00 mm M A TE R IA L Titanium», производства «Хардик Интернешнл Приват Л имитед», Индия, и представляющ его непосредственную угрозу причинения вреда ж изни и тяжкого вреда здоровью (далее - М едицинские изделия).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1295 от 14.05.2021, вьщанном на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Федерации.
За нарущ ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена административная ответственность согласно статьям 6.2 8 и 6.33 К одекса Российской Ф едерации об административны х правонаруш ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественньк и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного к одекса Россий ск ой Ф едерации.

П рилож ение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- ф отои зображ ен ия вы явленного м едицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  П рилож ение к письму Росздравнадзрра от 9 a L ^ /< ^ 3

Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов вы явленного м едицинского изделия

С равниваем К ом плект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение ам етры от 14.05.2021 № РЗН 2013/1295, срок действия не ограничен) Т ипоразм ер Сведения из КРД к РУ № РЗН На технические испьпания изделия 2013/1295 от 14.05.2021: предоставлены образцы:
Перечень имплантатов: Штифт эластичный 3.0мм х 450мм.
Предоставленные образцы 125. Эластичный штифт, размер от 1.5 ОТСУТСТВУЮТ в перечне вариантов до 5.0 мм, длина от 100 до 500 мм. исполнения указанном в Штифт эластичный 1.5 мм, размер 100, нормативном документе.
150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, Примечание:
320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, Измеренные значения ширины каталожный номер отсутствует. предоставленных образцов, мм:
Штифт эластичный 2.0 мм х 440 мм, А1:3,0 каталожный номер Т374А.20 (титан). А2:3,0 Штифт эластичный 2.5 мм х 440 мм, АЗ: 3,0 каталожный номер Т374В.25 (титан). Измеренные значения длины Ш тифт эластичны й 3.0 мм х 440 мм, предоставленных образцов, мм:
каталожный номер Т374С.30 (титан). А1:450 Штифт эластичный 3.5 мм х 440 мм, А2: 450 каталожный номер T374D.35 (титан). АЗ: 450 Штифт эластичный 4.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374Е.40 (титан).
Штифт эластичный 4.5 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.
Штифт эластичный 5.0 мм, размер 100, 150 М аркировка Сведения из КРД к РУ № РЗН На предоставленных образцах изделия 2013/1295 от 14.05.2021: указано:
Маркировка.
На каждой конструкции имплантатов turn t » * нанесены:
товарный знак предприятия- Примечание: надпись, указанная на изготовителя H ARD IK образцах, не является INTERNATIONAL; зарегистрированным товарным знаком. Пример товарного знака производителя предоставленных образцов смотрите ниже по тексту таблицы, в части маркировки упаковки_______________________________________
С равниваем Ком плект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 14.05.2021 № РЗН 2013/1295, срок действия не ограничен) номер изделия по системе нумерации Информация отсутствует H ARD IK INTERNATIONAL;
типоразмер, согласно документации На предоставленных образцах производителя (длина, диаметр); указано:

В нормативном документе (так же в Приложении к РУ № РЗН 2013/1295 от 14.05.2021) на медицинское изделие присутствует перечень существующих размеров в диапазоне от 1,5 мм до 5,0 мм с шагом в 0,5 мм. Для каждого размера выписаны точные значения длины в диапазоне от 100 мм до 500.
Для размера 3,0 мм значение длины равное 450 мм отсутствует________
условное обозначение материала Условное обозначение отсутствует S.S.316L, Ti М атериалы Сведения из КРД к РУ № РЗН Материал упаковки изготовления 2013/1295 от 14.05.2021: предоставленных образцов упаковки Упаковка: Имплантат упаковывается в полиэстровая пленка.
1 слой полиэтилена.

Ц елостность Пункт 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92: Предоставленные на испытания индивиду аль Маркировка потребительской тары образцы медицинского изделия ной упаковки изделий однократного применения имеют значительные нарушения должна содержать сведения о: целостности упаковки все -

предоставленные на технические - недопустимости применения в случае испытания в рамках нарушения целостности государственного задания образцы потребительской тары имеют отверстия на прозрачной стороне упаковки со стороны изгиба изделия (см. Приложение 3) фотоизображения выявленного медицинского изделия

Внеиший вид образцов в потребительских упаковках

т ■ ®UTr- .-у Внеиашй вид образцов без упаковки  I I 11 I I I

Маркировка предоставленных образцов Примечание: в виду невозможности точной фотофиксации, добавлена текстовая расшиф­ ровка однозначно идентифицируемой при помощи нормального (или скорректированного до нормального) зрения информации па предоставленных образгщх:

«HARDIC 3.0mm х 450mm GYALAC С€

шмш ж 1023 Вк1кМ |1Ю ш 1450пл
%.tNos ______
MATERIAL Titaniun
flOTlgYALAC А т I itclw| мшотвивсв1Свш
: cd) 2023-01 / Ж
HARDIK INTERNATIONAL PRIVATE UMtTEO EfnU:info9t»rdld№inwliorwLcom Wtb: «MVMJherdUntMimtton^^ ■ ■
ШТИФТ ЭЛАСТИЧНЫЙ РУ; РЗН 2013/1295 от 14 мая 2021г.
Типоразмер: см. на англоязычной этикетке Производитель; Хардик Интернешнл Приват Лимигед Арпи^л: см. REF |Паргия: см. LOT IMIffiSpiien изготовлвния:Титан Дату яроиавошяаа: см. на англоязычной этишп» Мефкировка потребительской упаковки предоставленных образцов  Нарушение целостности угшковки образцов А1, А2 (Все предостоАленные на технические испытания в рамках государственного заданш об- разцы имеют отверстия на прозрачной стороне упаковки со стороны изгиба изделия)

Министерство здравоохранения Ш | Ш |
2568613
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям . www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных : 5 7! go Og 27.10. дам Ола ~ IRF м органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям -
| Органам управления О арегиннинивнанавы здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Штифт эластичный Elastic Nail 3.0mm x 400 mm MATERIAL Titanium», производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1295 от 14.05.2021, выданном на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского из ий Зл.в | экз.

А.В. Самойлова