Министерство здравоохранения Российской Федерации 2568614
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав я н ск а я пл. 4. стр. I. М оск ва, 109012 Руководителям Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor.gov .ш территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключен™ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Ш тифт эластичный Elastic Nail 2.5mm х 400 mm M ATERIAL Titanium», производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1295 от 14.05.2021, вьщанном на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствуюпщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Ф едерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзрра от 'w 9ot<:S / oLd

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 23.10.2019 № РЗН 2013/1295, срок действия не ограничен) Маркировка 125. Штифт эластичный, размер от На индивидуальной упаковке индивидуальной 1.5 до 5.0 мм, длина от 100 до 500 (таре):
упаковки мм. «2.5mm х 4 0 0 т т » Ш тифт эластичный 1.5 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.
Ш тифт эластичный 2.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374А.20 (титан).
Ш тифт эластичный 2.5 мм х 440 мм, каталожный номер Т374В.25 (титан).
Ш тифт эластичный 3.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374С.30 (титан).
Ш тифт эластичный 3.5 мм х 440 мм, каталожный номер T374D.35 (титан).
Ш тифт эластичный 4.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374Е.40 (титан).
Ш тифт эластичный 4.5 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.
Ш тифт эластичный 5.0 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380,400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.
...» Размеры образца Перечень имплантатов: На технические испытания предоставлены образцы:
125. Эластичный штифт, размер от Штифт эластичный 2.5мм х 1.5 до 5.0 мм, длина от 100 до 500 400мм.
мм. Предоставленные образцы Ш тифт эластичный 1.5 мм, размер отсутствуют в перечне 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, вариантов исполнения 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 указанном в нормативном мм, каталожный номер отсутствует.
Ш тифт эластичный 2.0 мм х 440 мм, документе.
каталожный номер Т374А.20 (титан). Примечание;
Ш тифт эластичный 2.5 мм х 440 мм, Измеренные значения ширины каталожный номер Т374В.25 (титан). предоставленных образцов, Ш тифт эластичный 3.0 мм х 440 мм, мм:
каталожный номер Т374С.30 (титан). А1:2,5 Ш тифт эластичный 3.5 мм х 440 мм, А2:2,5 каталожный номер T374D.35 (титан). АЗ: 2,5 Ш тифт эластичный 4.0 мм х 440 мм, Измеренные значения длины каталожный номер Т374Е.40 (титан). предоставленных образцов, Ш тифт эластичный 4.5 мм, размер мм:
100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, А1:400 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует. А2:400 Ш тифт эластичный 5.0 мм, размер АЗ: 400 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.
...».
Маркировка Маркировка. На предоставленных образцах образца На каждой конструкции имплантатов указано:
нанесены:
товарный знак предприятия- шт» 0 % щ 0 0 т изготовителя HARDIK INTERNATIONAL; П ри м еча ни е: надпись, указанная на образцах, не является зарегистрированным товар н ы м знаком. Пример товарного знака производителя предоставленных образцов с м о т р и т е ниж е по т е к с т у таблицы, в ч асти маркировки упаковки._____
Маркировка номер изделия по системе нумерации Информация отсутствует.
образца HARDIK INTERNATIONAL;
Маркировка типоразмер, согласно документации На предоставленных образцах образца производителя (длина, диаметр); указано:

В нормативном документе (так же в Приложении к РУ № РЗН 2013/1295 от 14.05.2021) на медицинское изделие  присутствует перечень существующих размеров в диапазоне от 1,5 мм до 5,0 мм с шагом в 0,5 мм. Для каждого размера выписаны точные значения длины в диапазоне от 100 мм до 500.
Для размера 2,5 мм значение длины равное 400 мм отсутствует.
Указанный типоразмер не соответствует документации производителя.
Маркировка условное обозначение материала - Условное обозначение образца S.S.316L, Ti отсутствует.
Материал Упаковка: Имплантат упаковывается Материал упаковки упаковки в 1 слой полиэтилена. предоставленных образцов полиэстровая пленка.
(см. Приложение 2 Протокола) Маркировка Маркировка потребительской тары Предоставленные на потребительской изделий однократного применения испытания образцы тары должна содержать сведения о: медицинского изделия имеют - недопустимости применения в значительные нарушения случае нарушения целостности целостности упаковки, (см.
потреби-тельской тары. Приложение 1 Протокола) фотоизображения выявленного медицинского изделия

Внеш ний вид образцов в пот ребит ельских упаковках

Внеш ний вид образцов без упаковки  MapKtq)oeKa предост авленны х oCpastfoe П рим ечание: в виду невозмож ност и т очной фотофиксации, добавлена текстовая расш иф ровка однозначно идент иф ицируемой при помощи нормального (или скоррект ированного до нормального) зрения инф ормации на предоставлеш{ых образцах.

«HARDIC 2.5mm х 400гат GXAHAI С€ ^ »

т м ш к С€
1023 DaslkHailSBinx4)0nt\
'л Qty.lMds ______
fMTLRIAL Utinlum \k H ta :W G m X B m im lotI ghahai 4^ т щ км ш т у^куаш ш ш

dO 2 Ш - ( а ^ HARDIK INTERNATIONAL PRIVATE LIMITED EriMliInfo^harcMntmitkmt^^ Wib; vwwvtardMrwiwtlonaUom
ШТИФТ ЭЛАСТИЧНЫЙ РУ: РЗН 2013/1296 от 14 ыт 2021г.
Типоразмер: см. на анггкшычной этикетка Производитель: Хардик Интернешнл Приват Лимитед Артикул: см. RE?
Партия: см. LOT ^
Материал иэготовлвния:ТйШ!
Дату проиаводства: см. на ёншояэьнной этиютш Маркировка потребительской упаковки предоставлешилх образцов  tsccro листов 45

Нарушение целостности упакОФш образцов Л !, А2 (Все предоставленные на технические испытания в рамках государственного задания образцы имеют отверстия на прозрачной стороне упаковки со стороны изгиба изделия)

Министерство здравоохранения ОДО 2568614
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru ye территориальных 3? 10. 003 № OF4~ GES аз органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
| Органам управления авраннотви вание здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Штифт эластичный Elastic Nail 2.5mm x 400 mm MATERIAL Titanium», производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1295 от 14.05.2021, выданном на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

а А.В. Самойлова