М и нистерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерации 2568609
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) г Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий С л ав я н ск а я пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Руководителям Т ел еф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .roszdravnadzor.gov.ru территориальных - iO . d t-O o C J № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Штифт эластичный Elastic Nail 2.0mm X 400 mm MATERIAL Titanium», производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1295 от 14.05.2021, выданном на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Т ерриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Ф едерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнм зора от 3 / , ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 14.05.2021 № РЗН 2013/1295 срок действия не ограничен) Маркировка 125. Штифт эластичный, размер от На индивидуальной индивидуальной 1.5 до 5.0 мм, длина от 100 до 500 упаковке (таре): « 2 .0 т т х упаковки мм. 400тт» Штифт эластичный 1.5 мм, размер 100. 150, 180. 200. 220, 240, 260, 280, 300, 320. 340, 360. 380. 400, 450, 500 мм. каталожный номер отсутствует.
Штифт эластичный 2.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374А.20 (титан).
Штифт эластичный 2.5 мм х 440 мм, каталожный номер Т374В.25 (титан).
Штифт эластичный 3.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374С.30 (титан).
Штифт эластичный 3.5 мм х 440 мм, каталожный номер T374D.35 (титан).
Штифт эластичный 4.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374Е.40 (титан).
Штифт эластичный 4.5 мм, размер 100. 150, 180, 200. 220, 240. 260, 280, 300, 320. 340, 360, 380. 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.
Штифт эластичный 5.0 мм. размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260,280, 300, 320, 340, 360, 380. 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.
...» Размеры образца Перечень имплантатов: На технические испытания Н 1фелостав. 1 ены образцы:
Ш тифт зластнчны н 2.0мм х 125. Эластичный штифт, размер от 400.ММ.
1.5 до 5.0 мм, длина от 100 до 500 П редоставленные образцы мм. OTCVTCIBMOT в перечне Штифт эластичный 1.5 мм, размер вариантов исполнения З'казантюм в нор.матнвном 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, д<ж>^енге.
300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 П рв.м ечанне:
мм, каталожный номер отсутствует. И змеренные значения птнрннм Штифт эластичный 2.0 мм х 440 мм, предостав.1 еян ы х образцов, .чм:
А1 2,0 каталожный номер Т374А.20 (титан). А 2 :2,0 Штифт эластичный 2.5 мм х 440 мм, .АЗ; 2,0 .
каталожный номер Т374В.25 (титан). И змеренные значения длины предостанленных образцов, мм:
Ш тифт эластичный 3.0 мм х 440 мм, А 1 :4 0 0 каталожный номер Т374С.30 (титан). А 2 :4 0 0 Штифт эластичный 3.5 мм х 440 мм. А З: 400  сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 14.05.2021 № РЗН 2013/1295 срок действия не ограничен) каталожный номер T374D.35 (титан).
Штифт эластичный 4.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374Е.40 (титан).
Штифт эластичный 4.5 мм. размер 100, 150, 180, 200. 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.
Штифт эластичный 5.0 мм. размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380. 400. 450, 500 мм. каталожный номер отсутствует.

Маркировка Н а ^недоставленных образцах Н образца
Маркировка.
На каждой конструкции имплантатов П рим €чан1и: надпись, нанесены: ухазанная на образцах, не товарный знак предприятия- является зарегистрированным товарным знаком. Пример изготовителя HARDIK товарного знака INTERNATIONAL; производит&1я *у?едоставленных образгрв смотрите ниж е по тексту таблицы, в части маркиров?си хтипсовки Маркировка номер изделия по системе нумерации Информация отс>тствует.
образца HARDIK INTERNATIONAL:
Маркировка типоразмер, согласно документации Н а предоставленных образцах н образца указано:
производителя (длина, диаметр);
В норьсатнвно.ч док^'менте (так же в Приложении к РУ Л2РЗН2013 1295 от 14.05.2021) на медицинское издечтне присутствует перечень сутцестБующнх размеров в диапазоне от 1,5 .мм до 5,0 .мм с шагом в 0,5 мм. Для каждого размера выписаны точные значения длины в диапазоне от 100 мм до 500.
Для раз.мера 2,0 мм значение длины равное 400 мм.
отсутствует.__________________ I
у казанный типоразмер не соответствует документации производителя._________
Маркировка условное обозначение материала - Условное обозначение Н образца отсутствует.
S.S.316L, Ti Материал упаковки Упаковка: Имплантат упаковывается М атериал уликовкн предоставленных о^азц ов в 1 слой полиэтилена.
пленка.
(см-ДТрнложенне 2 Т^хугоката)  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 14.05.2021 № РЗН 2013/1295 срок действия не ограничен) Предоставленные на испытания Н Маркировка Маркировка потребительской тары о ^а зц ы медицинского изделия потребительской изделий однократного применения имеют значите.тьяые шення целостности чтаковкн. (см.
тары должна содержать сведения о: Ш ш лохенне 1 Протоката) - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
фотоизображения выявленного медицинского изделия

Внешний вш) o 6p a it 4im в ш т ребит ельсних упаковках

Внешний вид а 6ра$цов без упаковки  KiapKupoeKa предоставленных образцов Ир$шечание: в виду невашож ности точной фатоф14ксацгш, д{4бавлеиа текстовая расшиф'
ронка однозначно ш^ентифицируемои при помощи нормального (или скор/>ектированного до нормального) зреты информации на предоставленных обращах:

«HARDIC 2 .0 ш т х 400 mm JFAIAK СС

HARDIK С€
1023 О вкМ и ктхтЯ т Ш Ш т^ Ш т Qly.!Nos
(Ш 1 t f / ш ж da Е |^ 2 о а ^ А ^ HARDIK IN TE R N A Tiam rW A IE U >^D 'ш Ш ж щ |

I Ш ТИФ Т ЭЛАСТИЧНЫ Й ' РУ; РЗН 20Ш 1296 от 14 май 2D21fi I Типорвэллер; ш . не антояз 1|1чной этиивп® Промааодитепь! Хардик Интернешнл Привет Лимигед : A pm iyn: см. REF Партия; см. LOT Матврмап 1ЮЮТов1Ш 1Ш1:Титвн ш н а англсэдэ1^цной э т и в а гш ___
Маркировка потребительской уттаковвш прелоставленных сюратцоа  Нарушение цепостшк ти утаковки образцов Л /. Л2 (Все предостаягенные на технические испытания в рамках **i>cyxyapcnmeHHO^o задания об- разцы имеют отверстия на проз^ючной стороне упаковки со стороны изгиба изделия)

ae?
Министерство здравоохранения 2568609
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных а г) ) Z : j ?
3.10. AOKLS MOP ~ Я SAS органов Росздравнадзора
На № от — - Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Штифт эластичный Elastic Nail 2.0mm x 400 mm MATERIAL Titanium», производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1295 от 14.05.2021, выданном на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha 3 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия Ha 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова