2568598 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий С л ав я н ск а я пл. 4. стр. 1, М оск ва, 109012 Т елеф он: (495) 698 45 38; (4 95) 698 15 74 Руководителям w w w .roszdravnadzor.gov.ru / территориальных d / . ' f O . J jQ c U 3 № - ^ 3 0 /л \ органов Росздравнадзора Иа № от Медицинским организациям Г Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001 -43790314-99» в составе; Клипсы (титановые, стерильные средне-большие, в картридже», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001- 43790314-99», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятры по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ‘Г О , cpgrULj № ^ 9 JO M 3 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметр документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 №
Ф СР 2010/06648 срок действия ________ не ограничен)________
Размер картриджа габаритные размеры картриджа, мм Картридж пол клипсы 5 мм 1 15,91x26,62x19,04 .Г'ГШШ 2 16,01x26,53x19,05
|ТПШТ

Картридж пол клипсы 8 мм
.7 ~ \ШЩ
Ж Ж 20
г абаритные размер Клипса 8 мм Габаритные размеры средне-большой и угол при вершине клипсы, мм (расстояние между ножками клипс клипсы X длина/высота клипсы):
А1 13,94x5,56 W■ 6-0J А2 13,84x5,57 АЗ 13,79x5,55 А4 13,81x5,58 А5 13,81x5,57 Клипса 5 мм А6 13,92x5,59 I Угол клипс при вершине, А1 88° А4 89 А5 95
Представленные образцы отличаются внешним видом. Часть образцов средне-больших клипс имеют изгиб при вершине по радиусу, что не соответствует чертежу большой клипсы (зарегистрированная клипса 8 мм), имеющей двойной изгиб под углом. Малая зарегистрированная клипса (5 мм) ножки, изогнутой по радиусу. У представленных образцов прямы е ножки и радиус/угол изгиба только при вершине:_______________________
 сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметр документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 №
ФСР 2010/06648 срок действия ________не ограничен)________

Материал картриджа картриджи под титановые По результатам испытаний:
клипсы - полиэтилен 21008-075 Acrylonitrile butadiene styrene (ABS) ГОСТ 16338 Комплектность К омплект поставки С огласно маркировке 6 шт.
инструментов набора долж ен соответствовать указанном у в табл.З.

ГаСлнш 3
Нокмсмопаиж 0(м'М)'1Г!<ие joKVMCHia

Укладка №3 Упаковка 6

ЕАКЛ.765П1.(Ю1 Ь мм $З.Кар1^нла под EA0.76.SI,31,003 иипсы S мм

$6. Кшпсы тнтаноЕше ЕАКЛ.765131.0О2 вчм 57.КЕфгрнд* под ЕАКЛ. 765И1.(Хк4 кянпсьЕ8мм
Примечание. Д опускается неком плектная (пош тучная) поставка инструментов по требованию заказчика. а такж е различное ком плектование наборов из выш еуказанны х инструментов.
фотоизображения выявленного медицинского изделия

Маркировка на индивидуа^1ьной упаковке Маркировка на инош идуачьнайуш ковке.

Картридж под кчипсы

Ю шты

2568598
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor. gov.ru _ территориальных 37.10. 03 № OF ~ 93 of, AS органов Росздравнадзора
На № от
Органам управления ем субъектов О незарегистрированном здравоохранени CYOBEK медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия «Набор — инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99» в составе: Клипсы (титановые. стерильные средне-большие, в картридже». производства ООО «ИВФ «Медфармсервис». Россия. и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о — регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001- 43790314-99», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | 9K3.:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

Co” А.В. Самойлова