2568608 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ I Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л ав я н ск а я пл. 4, стр. 1. М оск ва, 109012 Т ел еф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных w w w .roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора S 'f. 'fO .
На № от Медицинским организациям
Г П Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99» в составе: Клипсы (титановые, стерильные средние, в картридже)», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее —Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001- 43790314-99», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от № О ^ и - 9 3 Y /X 3

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной медицинского изделия етры документации (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 №
ФСР 2010/06648 срок действия ________не ограничен)________
Г абаритные и Габаритные и основные размеры г абаритные размеры картриджа, основные инструментов, входящих в набор, мм:
размеры должны соответствовать 1 9,09x21,41x14,91 картриджа и размерам, указанным на 2 9,12x21,47x14,96 клипс Конструкция рисунках 7-19 настоящих Габаритные размеры клипсы, мм технических условий. (расстояние между ножками Неуказанные отклонения - в клипсы X высота клипсы):
соответствии с конструкторской А1 8,71x2,94 документацией. А2 8,65x3,03 АЗ 8,73x3,05 Картрилж пол К.1ИПСЫ 5 мм Клнлса 8 VW А4 8,74x3,07 А5 8,62x2,95 А6 8,61x3,06 Угол п ри вершине i Картридж под к:1ипсы Я мм А1 110° К.1)1пса S мм ■[пг!1]|; А2 112° _ 'ЛУ -•
АЗ 111° с А4 А5 115 113 А6 114 Конструкция клипс отличается от зарегистрированных наличием радиуса изгиба при вершине клипсы вместо двух углов изгиба (клипса 8 мм) или одного угла изгиба при вершине и ножек, изогнутых по радиусу (клипса 5 мм), в соответствии с чертежом в досье. У представленных клипс больше раскрытие (расстояние между ножками), чем у зарегистрированных и меньше высота изделия сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной медицинского изделия етры документации (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 №
ФСР 2010/06648 срок действия ________не ограничен)________

Материал картриджи под титановые Материал - ABS картриджа клипсы - полиэтилен 21008-075 ГОСТ 16338 Комплект Комплект поставки Согласно маркировке 6 шт.
поставки инструментов набора должен соответствовать указанному в табл.З.

laTi.tHiij}

H iIH UCMIM KW аок>мга>4

Укладка Xs3 Упаковка 6
54. КАКЛ.765П1.001 К;шпсы гитаноамг 5IK1 S мм 55. KapipH.t}a: пол FAKj I 7651^1,00? 50 клнпсы 5 MU

56. К тпсы 1 нт»нияыс 1:А|С1.765П1.(Ч)2
57.Картрнд« !юд (IAK-I. 765П1.(ЧМ KinntMЯчы фотоизображения выявленного медицинского изделия

М щукировка н а индивидуальной упаковке Ш р к и р т к а и а индивидуальной упаковке К арт ридж под клипсы

К ли п с ы

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru OpraHoB Poc3 дравнадзора
BSF 40. RRZM OF U ~ 931 Из
На № от Медицинским организациям
№ | Органам управления
здравоохранением субъектов
О незарегистрированном Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99» в составе: Клипсы (титановые, стерильные средние, в картридже)», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001- 43790314-99», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

А.В. Самойлова