25729в1
М инистерство здравоохранения Р о сси й с к о й Ф е д е р а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных wu'w’.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора a -f. у /. d J Q d i S no о 4 ы ^ 9 3 4 На № от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов о незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Наименование с инструкции по эксплуатации: Портативная ультразвуковая диагностическая система CHISON Sonotouch 80 Маркировка с шильдика медицинского изделия: Digital Color Doppler Ultrasound System MODEL: Sonotouch 80 P/N: 95-00300-03», производства «Чисон Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12963 от 23.03.2017, выданном на медицинское изделие «Портативная ультразвуковая диагностическая система «CHISON Sonotouch» с принадлежностями», производства «Чисон Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена админиетративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоетавления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от С?-/., № аУ с/ - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 23.03.2017 № ФСЗ 2012/12963 Маркировка Наименование изделия; На маркировке образца Портативная ультразвуковая Digital Color Doppler Ultrasound диагностическая система «CHISON System Sonotouch» с принадлежностями Модель MODEL Sonotouch 80 Sonotouch 80 Габаритные 315 X 264 X 55 см 356x360x56 см размеры Масса 5 кг 5.5 кг Монитор 10.4 inch LED 38 см (15 дюймов) Touch Screen Функция Touch Screen отсутствует

Конструкция

Технические Управление осуществляется с помощью Образец изделия оснащен характеристики дисплея с функцией Touch Screen клавиатурой Эксплуатацион Ультразвуковая диагностическая система Инструкция по эксплуатации ная Chison Sonotouch 80/60/50/30/20/10 «Портативная ультразвуковая документация /10VET/30VET/50VET диагностическая система CHISON Паспорт изделия Sonotouch 80» Краткое руководство по эксплуатации Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 23.03.2017 № ФСЗ 2012/12963 Технические ГОСТ Р 50444-92. п. 3.1: Изделие не соответствует требования Изделия должны изготовляться в требованиям Нормативного соответствии с требованиями настоящего документа стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
 фотоизображения выявленного медицинского изделия

<|joToi рафическое ичображение 1. Ф<гтографическос и:юбраже1ше 2.

Фотографическое июбраженис 3. Фотчлрафичсское итображсние 4.
Фотографические изображения \ 4 - Общий вид изделия.
 н з [ш ш I 4ut j i n Ogy-Ow# Д м » ц я ) CiWm irM W «.аОвЭТ HawlwiKi I

[ ® © © A Ж

Caution:Fedenti law restricts A device to м1в by or the огбш^
of a physician.

Фогшрафичсское изображение 10. - М арнкровка изделия

Ф аюграфичсское изображение 11 <1к т ) 1рафическое изображение 12.
 <1куго1‘рафическос изображение 13. Фото 1рафичсекое изображение 14.
Фотографические нзображепия 11 - 14 ^Гележ ка^^дащ ш

Фо1 0 1 рафяческос изображение 15. ~ Маркировка тележки медицинской

Фотшрафическое изображение 16. - М^кировка сетевого ввода в тележке медицинской

2572961
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у ses ws |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 у Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ; ‚ www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора OF. 41. LOKGN Ofu ~ 934 / LZ р 7 На № oT Медицинским организациям
Г. “yj
О незарегистрированном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Наименование с инструкции по эксплуатации: Портативная ультразвуковая диагностическая система CHISON Sonotouch 80 Маркировка с шильдика медицинского изделия: Digital Color Doppler Ultrasound System MODEL: Sonotouch 80 P/N: 95-00300-03», производства «Чисон Медикал Имиджинг Ko., Лтд.», Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о — регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12963 от 23.03.2017, выданном на медицинское изделие «Портативная ультразвуковая диагностическая система «CHISON Sonotouch» с принадлежностями», производства «Чисон Медикал Имиджинг Ko., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 J. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова