М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я 2586902 Р оссийской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Производителям медицинских (РОСЗДРАВНАДЗОР) изделий класса потенциального риска применения 3, а также Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий, www.roszdravnadzor.gov.ru имплантируемых в организм 1/^. тюгя я очн-!?и1к человека класса потенциального На № от риска применения 26 (их уполномоченных ^ оо пострегистрационном мониторинге ^ представителей) безопасности и клинической эффективности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения совместно с экспертной организацией ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подготовила информационное письмо для производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26 (их уполномоченных представителей), обязанных представлять в Росздравнадзор отчеты по мониторингу безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее —отчет о клиническом мониторинге) в соответствии с пунктом 8 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденных приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее - Порядок).
Одновременно сообщаем, что в соответствии с пунктом 10 Порядка подача отчета о клиническом мониторинге осуществляется в электронном виде через Личный кабинет на сайте Росздравнадзора после авторизации в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА). Объем сведений, который необходимо указать в отчете о клиническом мониторинге, содержится в приложении № 5 к Порядку.
Обращаем внимание, что руководство пользователя по подаче отчета о клиническом мониторинге доступно по ссылке:
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/servicreMonitoringMI.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Заместитель руководителя Д.Ю. Павлюков  Приложение к письму Росздравнадзора от t 6 окт 2023 № ОШ - КЩХ Ъ О ]юстрсгис'фацнон 1{ом мониторинге безопасности и клинической оффективносги медицинских изделий

Информационное письмо
В соо'пзетс'1 ВИИ с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных ; 1,сйстний, нс указанных в инсчрукции но применению или руководстве но эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особснносчях взаимодействия медицинских изделий между собой, о факчах и об обегояч ельет вах, создающих yipo 3y жизни и здоровью траждан и медицинских рабогников при применении и экенлуачации медицинских изделий (утв. Приказом Минздрава России от 19.10.2020 № I 113н) (далее - 11орядок):
Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, ачакже медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, производитель медицинских изделий (cio уполномоченный представитель) обязан проводичъ мониторинг безопасности и клинической эффсктивносги после его регистрации (далее - клинический мониторинг) и ежегодно, в чеченце 3 лет, пpeдcтaвJJЯть в Росздравнадзор огчеты но клиническому мониторингу (рекомендуемый образец приведен в приложении № 5 к указанному Порядку).
Клинический мониторит' проводится в соотвечетвии с планом, который должен содержать следующие сведения:
а) цели и задачи клинического мониторинга:
подтверждение качеечва, гошннческоГ! ')ффек1 ивносгн и безопасности медицинского изделия при применении в соо гвсгствни с назначением, определенным нроизводичелем, выявление ранее нс учтенных рисков с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенное гей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
б) схема клинического мониторинга:
методы (способы) получения и статистического анализа клинических данных, выбор исследуемой популяции, критерии включения (исключения) и минимального количества суб'ьектов в группе исследования.
 нсобходимосгь включения и исследование групп сравнения (где применимо).
Безопасность и эффективность изделия связаны соогиошснием «pHCK/iiojrb3a».
Оценка рисков производился на основании информации о неблагоприятных событиях, а польза подтверждается достижением клиничсскш'о эффекта от предназначенного применения изделия. При эюм в плане клинического мониторинга должны быть определены критерии достижения приемлемых результатов применения изделия по иазиаченню.
Клиническая эффективность подтверждается иолучсиием и статистическим анализом клинических данных по критериям, определенным в плане мониторинга в С0 0 1 ВСТС1 ВИИ с целями и задачами и схемой мониторинга. Отсутствие неблагоприятных событий нс может служить подтверждением эффективности изделия, которая доказывается только практикой клинического применения конкрегмого изделия.
в соответствии с Приложением № 5 к Порядку Отчет по клиническому мониторингу медициискот о изделия должен содержать:
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий.
Указываются сведения, перечисленные в разделе 1 Приложения № 5 к Порядку.
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприя тное событие.
Большинство сведений данншо раздела носит общий характер и относится к медицинскому изделию независимо от наличия неблагоприятных событий. Данный ра;{дсл целесообразно заполнять для идентификации изделия, в отношении которого составлен отчет. При этом для того, чтобы получить статистические данные для оценки приемлемости остаточного риска, целесообразно указывать наряду с количеством изделий, в отношении которых выявлены неблагоприятные события, также и общее количество и:зделий и перечень партий, находящихся в обращении.
3. Описание неблагоприятного события.
Сведения о неблагоприятных событиях, перечисленные в разделе 3 Приложения № 5 к Порядку, целесообразно представлять в табличном виде в хронологической последовательности, дополнив кратким описанием события.
4. Дополни тельная информация.
а) перечень идсцти(})ицировацных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием:
Должны быт 1. представлены идентифицированные риски, относящиеся к клиническому применению медищшско10 изделия, выявленные в процессе меиеджмепта риска, ука;1аны приня тые меры их смягчения и остаточные риски.
б) цели и задачи клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия:
 Должны бы'гь направлены на иодгвсрждеиие беюнасностн и эффективности медицинских изделий при их практическом применении в клинической прак'1 икс, в) схема клинического монигоринга безоиаспости и эффек'гивпости медицинского изделия:
В схеме пострсгис !рационного клинического мониторинга должны офажаться способы получения и оценки клинических данных. Должны быть даны критерии оценки результатов прак 1 ического применения изделия в клинической практике с точки :фсния достижения предназначения изделия.
Должны бы'1 ь указаны методы опенки результатов, параметры и критерии оценки для под'гверждения безопасности и эффективности изделия.
В том числе для медицинских и'здслий на базе искусственного интеллекта необходимо указывай» сравнение с референтным анализом, диа 1 тюстическую чувствительность, диагностическую сисцифичпость, точность, воспроизводимость.
г) клинические данные, полученные за о гчс'гный период:
Сведения обо всех случаях применения данного изделия, полученные в соответствии с планом клинического мониторинга.
Общее количество иримеиепи!!, из них количество положительных (достигнутые результаты по выбранным критериям) и отрицательных (отсутствие эффекта, осложнения).
Рхли в ходе проведения пострсгисфациошюго клинического мониторинга формировались популяционные 1руииы и / или труппы сравнения, то сведения должны быть отражены в огчеге с соотнесением с полученными результатами. Либо в отчете необходимо указать, что такттс исследования ис проводились.
Должны быть представлены сведения о выбранных медицинских организациях (с обоснованием), применявших изделие, и соотнесены с партиями / сериями изделий, применявшихся при клиническом мониторинге.
д) оценка клинических данных, полученных за отчетный период:
Необходимо представить оценку полученных за отчетный ттсриод клинических данных по выполнению плана клинического мониториттта, а также достаточности проводнмот'о мониторинга для достижения целей подтверждения безопасности и клинической эф ф сК 'ГИ Ш Ю С Т И изделия.
с) оценка всех клинических дат!ш»1х, полученных в период клинического мони торинга безопасности и эффективности мсдитци^скот'о изделия:
Необходимо представить оценку тюех полученных клинических данных но выполнению плана клинического мониторшп а, а также достигнузых результатов но нодтверждеинк) бс:юнасиости и клинической эффскгишюсти изделия.
ж) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана клитзического мониторинга безопасное ги и эффстстивностн медицинского изделия:
 Цслссоображосп» внесения изменений в план клинического мониторинга на основании оценки полученных клинических данных.
з) заключение о необходимости (огсугствии необходимости) выполнения корректирующих действий но безопасности мсди1щнского изделия:
На основании информации раздела 3 Приложения № 5 к Порядку.
и) описание корректирующих действий но безопасности медицинского изделия (при наличии);
к) заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективное!и медицинского изделия:
Должно быть представлено заключение производителя о безопасности и эффективности медицинского изделия иа основании оценки полученных данных практического клинического применения данного и:щелия.
л) предложение о необходимости (о 1сутс'1 вии необходимости) продления цикла клинического монигориш'а безопасности и эффективности медицинского изделия:
В COOTBCTCI ВИИ с пунктом 8 1[орядка производитель медицинских игщелий (его уполномоченный представитель) обязан проводить клинический мониторинг изделия после его регистрации и ежегодно, в зсмение 3 лет, представлять в Росздравнадзор ОТЧС1 Ы по клиническому мони торингу. Цикл клинического мониторинга может быть завершен досрочно (до истечения 3 лет) в случае, если региезрациоиное удостоверение выдавалось на конкретную партию изделий, срок 1'одиости которой исгск.
м) дополнительные комментарии (при наличии).

О
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ П |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Ровно ие ERS (РОСЗДРАВНАДЗОР) изделий класса потенциального риска применения 3, а также Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 es Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделии, www.roszdravnadzor.gov.ru имплантируемых в организм 16.1070723 № Ol U-& 44/2 $ человека класса потенциального Ha № or риска применения 20 (их уполномоченных О пострегистрационном мониторинге представителей)
безопасности и клинической эффективности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения совместно с экспертной организацией ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подготовила информационное письмо для производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26 (их уполномоченных представителей), обязанных представлять в Росздравнадзор отчеты по мониторингу безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее — отчет о клиническом мониторинге) в соответствии с пунктом 8 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденных приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113H (далее —
Порядок).

Одновременно сообщаем, что в соответствии с пунктом 10 Порядка подача отчета о клиническом мониторинге осуществляется в электронном виде через Личный кабинет на сайте Росздравнадзора после авторизации в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА). Объем сведений, который необходимо указать в отчете о клиническом мониторинге, содержится в приложении № 5 к Порядку.

Обращаем внимание, что руководство пользователя по подаче отчета о клиническом мониторинге доступно по ссылке:
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/servicreMonitoringMI.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Заместитель руководителя Д.Ю. Павлюков