2575512 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .ros7dravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора бС-/. № ОУсу '1 0 0 в На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Иглы атравматические ИА- «Медин-Н» с нитями «Моносорб» однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 (моносорб мононить полидиоксаноновая абсорбируемая фиолетовая USP 2 metric 5 150см 3/8 1.6/45 мм)», производства: ООО «Медин-Н», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении №ФСР 2008/03301 от 23.09.2008, выданном на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА- «Медин-Н» с нитями «Сабфил» и «Моносорб» одно1фатного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004», производства: ООО «Медин-Н», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на КУй.ж! экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 23.09,2008 № ФСР 2008/03301, срок действия не ограничен) Тип, модель Длина нити согласно ТУ 9398-007- На индивидуальной и 52318770-2004: групповой упаковках:
Ллмн8 Н И Т И . С М длина нит и 150 см 4в 76 00 X X X X X X X X X X X X ! X диам ет р иглы 1.6 мм X ^ X Диаметры игл согласно ТУ 9398- 007-52318770-2004:
/^шмтр иглы,мм м 0.5 м ы .
ш 0.9 м .
Метрический размер ГОСТ 31620-2012, п. 5.4.: Согласномаркировке на Метрическим размерам шовных групповой упаковке, материалов должны соответствовать метрический размер диапазоны диаметров, приведенных шовного материала в таблице 1. составляет МР 5.
Д ля М Р 5 диам ет р долж ен быть Измеренные значения 0,500-0,599 мм. диаметра шовного материала:
Диаметр, мм А1: 0,620 А2: 0,626 АЗ: 0,598 А4: 0,612 А5: 0,648 А6: 0,601 А7: 0,611 А8: 0,599 А9: 0,630 А10: 0,614 Ср. знач.: 0,616_____________
 сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301, срок действия не ограничен) Разрывная нагрузка ГОСТ 31620-2012, п. 5.5. Измеренные значения Разрывная нагрузка в простом узле разрывной нагрузки в стерильных шовных материалов простом узле:
должна соответствовать значениям, Разрывная нагрузка в указанным в таблицах 2 и 3. простом узле, Н Д ля рассасы ваю щ ихся А 1:9,44 синт ет ических моноф илам ент ны х А2: 9,91 нит ей с М Р 5 разры вная нагрузка АЗ: 5,26 сост авляет не м енее 50,8 Н А4: 12,27 А5: 4,31 А6: 10,46 А7: 5,77 А8: 5,83 А9: 9,07 А10: 12,79 Ср. знач.: 8,51_________
Санитарно­ ГОСТ 52770:
химические Изменение pH вытяжек, ед. pH Измеренное значение, ед.
исследования ± 1,00 pH:
-1,99  Фотографические изображения образца изделия

й>.,' . '
К:; ^
« *«к ^ « *■
*<*

Ф отограф ии 1-2 - Внеш ний вид образца в индивидуальной упаковке (вт орой пакет) Ф от ограф ии 3-4 - Внеш ний вид образца в индивидуальной упаковке (первы й пакет) Ф отографии 5-6 - Внеш ний вид образца, закрепленного в ш пуле Ф отография 7 ~ Внеш ний вид образца м едицинского изделия Ф отографии 8-13 - Внеш ний вид групповой упаковки (коробки)  И Н С ТРУ КЦ И Я Иглы лтрявмАтяческне ИА- е НИТЯМИ 4(МОНОСОРВ» oAHOiqsflTHoro 1фимене1а1ия, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 (РУ №ФСР 2008/03301 от 23.09Л008) ХАРАКТЕРИСТИКИ НИТИ Тш матсриаяа: монофиламенгтый сйнтетческий рассасшакнцийся шовный материал с длитетшным сроком рассасывания.
- Нить иэготавдиваета1 из биоразлагаемого полиэфира полидиоксанон, сшгтезируемого полимеризацией диоксанона.
- Струпура и цвет нити: монофиламентная, фиолетовая.
- Н|гп! МОНОСОРБ изгогговяивакугся Метрических размеров от* I до 5 (от 5/0 до 2) и кошшектуются иглами различныхтипов и ]Шмеров.
^Через 30 суток после имплантации сохраняет не менее 60-75% прочности, полное рассасывание происходит через 1SQ-210 дней.
- Длина и диамезр нити указаны в маркировхе изделия на этикетке стершшзацвоняой упаковки;
- Мстричссжий размер вши, разрывная нагрузка нити в простом узле и прочность креплеиня кита в игле соответствует-ГОСТ 31620-2012.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ИГЛЫ Игш йротовлены ш специальной шсоко кдорозийной нерж^ющей стали, общавющей 'высокими прочностными свойствами и коррозионной стойкостью. Игшь1 отличаются высокой стойкостью острия за счет необходимой тгёрдости, способа заточки и полировки и, как следствие, минимальным усилием прокола ткани. Конструкция иглы преду^штри^ют крешхеняе шгш в отверстие швы путем обжимки. Для исключошя обрыва нити, в отверстии вреда^могрено притупление в виде фаски.
Игла производится в соответствии с ГОСТ26641-85.
Изгиб иглы, ТИП'заточки, развернутая длина и диаметр иглы указаны в М1ф1снр<юкеизделия на этакегке <лерипиза1»10няой >^ковга НАЗНАЧЕНИЕ Иглы «равштаческие ИА- “Мвдян-Н” с НИТЬЮ «МОНОСОРБ» мракгсризувгся этравматичным прохождигаем сквозь ткани, удобстаом в пришш высокой прочностью, эластичностью, отсутствием шпилляриосга н ;фятияьности. Рекомендована для хирургический оверадай у детей. Так же используются прааштрокс^^
в случаях, когда не^димо npi^em e ншп дшшяьной (до 6 недель) поддержкой раны (ишримдо, шр» апоневроза белой лшии.яошош). Не
Пряменетше йш . должно оеущсет««ться спеию ^о персовдом, о с о ^ о в часта применения |^асы в8ЮПШс|.
“ ^Изделия стерильны. Повторная стсрйлизацня не Aony^iew», ^
слеяует^о^2 и1. яята с повр«жа«мной упаковкой.
Г Х тодностн изделия указаны в-маркдаош^в ^ ^
стт^изационной упаковки. Неиспользовышь» нити....о упаковкой и С  СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 1. Пр01»6рШЪй1ЙЛ0СТН0СП>упаковки» срок ГОДНОСП!.
2. Вс1фЫ1ъ пакет,, nyirai p ^ потанув сто за края, достшчст^р^^ оркег.
3. ВнутреншШпакет вскрыть непо^)ецст«снно перед использованием, разс^юав его по насечке.
4. Извлечь изделие со шпули и использовать пошзначшию.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Издошя транспортирукп всеми видами 1срытых транспортных средота при темд^туре егг- 40 *Сдо + 50‘Си относ1гтсдьной влажности не бояес80%.
У логфебктеля шли должны хршгаться в закрытом помещешш при тсмп^мтурс от -5*Сдо + 25’С я отноенгельной влажности воздуха нс более 80 %без воздействия солнечных лучей, на расстоянии нс менее 1 метра от отопшепьных приборов. Наличие в воздухе кислот, щелочей и других агрессштых примесей не допускается.
ПОРЯДОК УТИЛЕЗАШШ И УНИЧТОЖЕНИЯ Осуществление ушлизацни отходов после использования игл »|твматнчес1сях с ниткйи и нитей в отрезках должно прогаводнггъся в соотвегствяй с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицкискими отходами (СанПин 2Л.7.2790-Ю) и утверждешюй в медицинской организадип инструкцией, в коттрой должны быть опрсделтаы отвстствашые сотрудники и щюцедура обращения с мсдидиисхими отходами вданной оргавнзашш.
Отходы, о^товавшисся после применения изделня отаосятся по эшщемнолошческой опасности в соответствии с СанПиН 2Л,Л-2790-.Ш к классу Б - о т эпидемиаяогичесюи опасные отходы, загрязненные 1фовыо и другими биояогичесюши жидкостями.
Отходы игл этрааматичсасих, имеющих в составе острые игольные наконечники должны собираться в одноразовую твердую (не прокалываемую уотовку) имяощую желтую маркировку. Для сбора отходов нитей (бю игл) возможно использование мягкой одноразовой упаковки. , ''^■^^■•^)беэзз{з4жиот отходов 'Изделия допускается пр<жзвод*га как химическим (путем дезинфеипш), так и физическим (термическим) неиснользованмые по прямо»0' назиачешио по “Р « ^
окончании срока годаоош и других причин, огаосяго* к этидемиологическн безописные о»ходы и утил1шруго1с* как бьповш ОТХОДЫ.
ГАРАНТ1ШЮГОТО0ИтеЛЯ '
Предарииш^пяовнгель т р еб о ^ т ^ ТУ ^398-007.52318770-20(М при cofeкм^cшfll,

изгшовят^ ' д а стсрилизашш.
ПрЗД|рият1« --изготовитель: 0(Ю Ш ЮрадяческиЯ ^^a|»c; 620075. г. Еквкругабург, уи.
V Моего проюводегоа: 620043 г. БетГОриибурп yjj. НаЧД»»* Ввоютлва »f . Л .тсяи<^акст(343)234-?7'33,212-72-59

Ф от ограф ии 14-15 - И н с т р у к ц и я по прим енению , влож енная в гр уп п о в ую у п а к о в к у  Ф отография 16 ~ Внеш ний вид нит и

Ф отография 17 ~ Внеш ний вид реж ущ его р еб р а

АВА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) PRR ES Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора At. 414. 33 № Ofy ~ 1006 /4.3 Ha No от Медицинским организациям № О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора. по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Иглы атравматические ИА- «Медин-Н» с нитями «Моносорб» однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 (моносорб мононить полидиоксаноновая абсорбируемая фиолетовая USP 2 metric 5 150см 3/8 1.6/45 мм)», производства: ООО «Медин-Н», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о — регистрационном удостоверении №ФСР 2008/0330] or 23.09.2008, выданном на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА- «Медин-Н» с нитями «Сабфил» и «Моносорб» однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004», производства: ООО «Медин-Н», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1? 1 экз.

Да”

А.В. Самойлова