2575508 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м еди ци н ск и х изделий ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 территориальны х Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor.gov.ru органов Р оездрав н адзор а об/, у / № ОУс/ 'f o n ^
На № от М едицинским организациям
Г О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Р оссийской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN», производства: «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, выданном на медицинское изделие «ИзделР1я ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства: «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора, Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от с?и У-/. № о - /с / - /С707 / j i i Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия Ы (регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № Ф СЗ 2010/08251 срок действия не ограничен) Состав Набор включает в себя Y- К омплект ност ь предост авленны х медицинского гемостатический клапан, образцов: Y-гем ост ат ический клапан;
изделия проволочный направитель проволочны й направит ель интубатора и проволочный интубатора, предст авляю щ ий собой направитель датчика моментов. м ет аллическую т рубку с луер- канюлей; проволочны й направит ель дат чика м ом ент ов; щ рехходовой кран.
Результат исследований Содержание фенола, 0,050 (Y-гемостатический клапан) мг/л 0,084±0,018 Диаметр отверстия Отверстие Y-гемостатического Результаты измерений внутреннего клапана (мм): 3,0 диаметра гемостатического клапана, мм:
1 отверстие (входное отверстие) /2 отверстие (центральное отверстие наконечника типа Луер-Лок) Диаметр нормирован без допуска.
А1 - 2,50 мм/2.80 мм А2 - 2,50 мм/2.80 мм АЗ 2,50 мм/2.81 мм -

А4 - 2,49 мм/2.80 мм А5 - 2,50 мм/2.80 мм
Отверстие Отверстие держателя проволочного Результаты измерения:
держателя направителя (мм): 1,0-1,5 А1 - 0,92 мм, А2 0,93 мм, -
проволочного АЗ - 0,92 мм, А4 —0,92 мм, направителя А5 - 0,92 мм Длина трубки Длина трубки предохранителя Результаты измерений длины трубки предохранителя проволочного направителя (мм): 100 предохранителя проволочного проволочного направителя направителя (мм) А1 - 96 мм, А2 96 мм, ~

АЗ - 96 мм, А4 - 96 мм, А5 - 96 мм

Материал упаковки Упаковка Упаковка образца предст авляет Изделия размещаются в собой прозрачную полимерную пластиковом пакете, который в упаковку с одной стороны, с другой свою очередь упакован в стороны упаковки бумага. -

картонную коробку.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № Ф СЗ 2010/08251 срок ______действия не ограничен)______
Адрес 1. Lepu Medical Technology (Beijing) Со., Ltd.;
No.37, Chaoqian Road, Changping - 3rd Floor, Beikong Building, N o.10 D is tric t, B eijing, 1 0 2 2 0 0 , China Baifliquan Road, Changping, Beijing, China; - 3rd Building, No.37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China.
2. Beijing Target Medical Techilologies, Inc.; - No.29, Shangdidong Road, Haidian, Beijing, 100085, China;
-N o. 10, Baifuquan Road, Changping Science Zone, Beijing, China;
- 3rd Building, No.37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China;
- No.60, Shunren Road, Shunyi District, Beijing, China._______________________
 ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ

Уф. <Т\П1 "ЛУ . „ i,i_,is*'^ 01ишицМ1.Шй.%|ц*у#1г

?> «Ill ‘т t3i9&4ff«*в|^»■
!Ш И ® Ш А ®

Фотография 1 - пот/>еб№Ш1&СА:ая>wflKfwca

"'.:Й.
','. i^%\..- v^ik ■' —

■*='^.'^'- s’'- ’ }.'l « ■-‘,. й*в- ^ ^
рЛт^- -,'-?i;:i^-.'->'*-'>'S• ■
‘ •'

Фото^^рафия 2 -- потребительская упаковка

Л рои^^дй^
(n6Ki^if)'|to.,,jThra.'^ ' i ^ ^
Страз!)а я{1Ьиошж|шШ 3asojtiii*H3!i3ToeHtenii^ Шри Medlaii Tech Ce«liM} Со,, BeijMe, Tatlik Иев1са1тед1«1оШ||Ш ::1 Ч ! Р и с т и ч й » й « в й < ^ « р « » » ;;гШ « з ^ : “ .............
}2 0 1 0 /0 i!^ l^ a k РУ: 13 мю1бк1 \ Ч-,„'з'Й^
|.*Й^Сйой;'-я^ ■;:.- '• 'U.
: '3 #
А/^ерр|Шйркй 2 гада
Фотография 3 - мщжировка потребительской упаковки  Фотографические изображения o6pa3i|oii изделия

titw Mertcal Tfc^a1Qtoiy(ae^^^
•^ thaoqfafj Road.Cbangpin^ WsWet U |^ Ш?1С:а£. Щ щ fO?200.CWna 1■

Фотография 4 - марщюяка тпцхбигтльской упакоти

Фотография 5 - обир1й вид щювотчтт нащюяитеня датчика

Фотография 6 - общий вид щнттчного наараттеля шапубатщю

Фотография 7 - общий sud г^оволочного напраяителя иитубатщю Фотография 8 - o6tsfuSi выд гш ост ат т еского юштта

• ■■''■.' *‘f 'S '. ■-i-'-

■
‘^s,

Фото^р(1фия 9 — вид ffipexxodo6(^> кранд

2575508
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 _ WwW w.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 7,47 2.3 № Of ~ 1009 =
На № от Медицинским организациям № О незарегистрированном 7 Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Набор У-образного гемостатического клапана LPJYN», производства: «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2010/0825] от 13.11.2010, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства: «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

L cote | we A.B. Самойлова