2575511 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская гы. 4, стр. i, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru ch -f У / № o -fu - ^OOS / j J Медицинским организациям На № от
Г О недоброкачественном п Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения 10Б «Луер», с иглой 0,8x40 (0.8x38)», партия: 237, дата производства: 07.2023, использовать до:
07.2028, производства: ОАО «Медпласт», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 20.01.2009 № ФСЗ 2009/03543, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от -//■ - ^ O O S /< L S .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 20.01.2009 № ФСЗ 2009/03543 срок действия не ограничен) Срок Гарантийный срок хранения шприцев - 3 года со дня и'нютовления. Срок годности составляет:
годности/гаран Гарантийный с[юк годносш шприцев - 3 года со дня изютовления. Дата изготовления:
тийный срок 1.1.32 Установле1ШЫй срок сохранлемостя ишрииеь при 07 2023 ком хргшеннк в условиях, укаяанкых внастоящих 1У, должен С>ы “
годности трех лет. Критерием пссохракяемости явллстх^я иесоответстаие__Тйе Годен до 07 2028 П.П. 1-1.11, 1.1.24, 1.5.1, 1.1,29 настоячог* ТУ.
 Ф 0Т 01-Р А Ф И Ч Е С К И Е И ЗО БРА Ж ЕН И Я

0 о А О ’^ т ш ш т zm sb r.
VULi*37Ш ТУ1У4000Ш§2,ОСИ-1Л05^^ К
Ю м I ° ^

S u lc i 1 ш '

Внешний еид ттребительской упаковки Внешний вид образца  'I '. : , - .

L QQ2, ' .

W U o v io > m ^ !
lu r s iis s d ® « Г # * ; ?
^ ‘1 , шт*, - .•«‘^1.й е*8'оЬ ^х8‘о : i j m
<,«v^ •«■'»'/£ y-Z- ' ^f ,»!;;';■/;■ ';-rf‘.

.■ •■
i >4 S'
V . ', r,;f {if'
•■...,.
••' ' <Г ‘
t Pi>\. *>•r .••, , '4'-'
Л Д..
•:4v' V Внешний€ш)транспортнойутк(ши(пщгы)

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 / органов Росздравнадзора www aa te Poe о Я LAL Ок № OF ~ 1008/;
< RIES AS Медицинским организациям На № от | Органам управления О необрокачественнам здравоохранением субъектов
медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения 10Б «Луер», с иглой 0,8х40 (0.8х38)», партия: 237, дата производства: 07.2023, использовать до:
07.2028, производства: ОАО «Медпласт», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 20.01.2009 № ФСЗ 2009/03543, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.
Ра pt
f at р ( ис” А.В. Самойлова
| hes
©