2575513 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4. стр. I. Москва. 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru ct-/. /j А Медицинским организациям На№ О Т

П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразовые, неопудренные нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер XL», LOT: 05, дата производства: март 2022 г., использовать до: февраль 2027 г., производства; ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.
приложение) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадмра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не __________________ ограничен)__________________
Адрес Сведения о производителе согласно На групповую упаковку производите № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021: нанесено:
ля Производитель: Общество с ограниченной ОСЮ «СПЕЦ-И-АЛ» ответственностью «СПЕЦ-И-АЛ» Ю ридический адрес: Россия, (ООО «СПЕЦ-И-АЛ»), Россия, 671260, Республика 671260, Республика Бурятия, Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. р-н Прибайкальский, с.
Комсомольская, д. 30, кв. 1 Турунтаево, ул.
Комсомольская, д. 30/1
Размеры Т (ы щ ж и стен кн Т олвш н а стнвка Т о . 1Щ в в а Измеренные значения P ssH ep Ц м м ,м В , мм ■ е р ч а т к и (в в е р ч а т к в (то ч в о в в и г г р е .т а д о а в ), валвкаи ер- ч ж т ,м м , ве характеристик образцов точках, ука- м енее з а в и ы х в а р в е 2 ), мм. бвдее «Ш ирина перчатки В», мм и м , ВС м е в е е
М аленькие н е м е н е е 0 ,0 8 н н е А З-109 220 80±10 (S ) 0 .0 8 - д л н г х а д - б о д е е 2 ,0 0 - дпж А 4 - 107 230 95±10 гладких участков С р ед в в е(М ) К л л ь п т и и ( Г .) 230 П 0±10 XXX. у ч а с т и я А 5 - 107 в е .м е я е е 0 ,1 1 и в е 2 .5 0 , 1 1 - д л 1 т е к с т > ’- более С верхбольш ие рвреж аквы х
(X L ) 230 >110 участке» 2 ,0 3 - ДЯ 1 т и с т у - Измеренные значения рнрованньп участков характеристик образцов Таблице 2 ■Размеры и д опустим ы е отклонемш «Толщина стенки на кончике Каа Ширина W . HamwtHbti Ш ирме по Д л и * !, Толщина (а точкм. Толщина пальца», мм размера (рисунок!), размер нал1яш«му (рисунок 1). у к а э м м на р ж у м е 2Х (то'аю а центре ладони), UU рвэмеру И ', мм IML А 5-0,1 (рисунок 1), мм не менее не менее не более Биыенее i8 2 С а е р п о г м (X- 1В0 220 Гладкая поверхность - Гладкая пооержость - S) о.о». 0^2*: Измеренные значения 61/2 83tS U w M M (S ) 60110 220 7 89l6 Срадние(№ 96110 230 текстурнрованная текстурнровммя характеристик образцов поверхность-0,11 пееериюсть - 0,23'
71/2 »5t5 230 «Толщина стенки в центре ладони», мм в llO t f Большие (L) 110110 230 Гладкая поверцоеть - Гладкая поверхность - А1 - 0 , 1 п о а м м с т ь • 0.11 по и р п в е т ь - 0.23* в 1/2 1(Ю£в 2Э0 А2 - 0,09 Эиболее 2110 Сееркбольиме 2110 230 А 4-0,1 « и А5 - 0,09 Прочностны Прочностные характеристики перчаток должны Измеренные значения е соответствовать указанным в Таблице характеристик образцов характерист «Усилие при разрыве после Усям м П о азтл S in e n e ики У с н ш щ я разовое (Ш ,ш и а е е ускоренного старения», Н 7.0 Д o )’CILOpefQKГOC^)^ У д ш а а е ц я разрыве (% ). ж мевес 650 А1 - 4 , 9 3 ТПП I^ x ira c ib прв рапхкенвв (М П а), ве >teaee 18 А2 - 4,67 У с в ж щ я разрыве (Н ). ве иевее 6,0 А З -5,41 У д щ с т е ц я р ззщ а е (% ), ве мевее 500 А 4-5,59 П о ае уш )реш 1ото с с ф я п Щ ючносппрн распхеннн (М П а), ве xfflce 14 А 5-5,31 (70 i 2°С 8 тсчсвис 168 ±2 ч) сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ____________________ ограничен)__________________
Таблица 3 - Харапаристжи растяжвшя
Знэче»*1е для перчатт типа Хараоеристжа 1 2 1 Усилие грираз(1ьее до ускоренного старения, Н,неиенее Ю 7.0 2 Удлтение при ^зрьее до усюрежого старения. %, не менее 500 3 Усилие при разрыве после ускоренного старения. К, не менее 6,0 6.0 4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %. не менее 500 400

Маркировка Каждая индивидуальная упаковка перчаток Отсутствует:
должна содержать индивидуальную маркировку. - надпись «Неанатомической Маркировка изделия должна содержать формы».
следующую информацию:
наименование изделия;
наименование производителя;
адрес производителя;
порядковый номер партии изделий;
артикул;
размер изделия;
срок годности или знак «Использовать до»;
номер Технических условий;
-дата изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно» количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
номер и дата регистрационного удостоверения;
знак «Беречь от влаги»;
знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению» надпись «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон» знак «Содержит натуральный латекс» информация о сертификации и декларировании (при необходимости) надпись «Текстурированные»;
информация об условиях хранения;
надпись «Неанатомической формы»;
знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
назначение;
обозначение цвета;
надпись «Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239».
Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.
 Фотографические изображения образца изделия

Фотографическое изображение I - Внешний вид изделия

Фотографическое изображение 2 (а)  жческое изображение 2 (»)

спецОК
Фотографическое изображение 2 (г) Фотографические нзображеши 2 Ха.5 . в. г) * Внешний вид фупповЫ ! (потребительской) упаковки

2575513
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ~
ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru AP ff AOKS № Ofer ~ 1009 fh 3 Медицинским организациям На № от _
~ Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразовые, неопудренные нестерильные по TY 22.19.60-001-05370760-2020, размер XL», ГОТ: 05, дата производства: март 2022 г., использовать до: февраль 2027 г., производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № P3H 2021/16274, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.
приложение)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 J. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

+f acl р А.В. Самойлова