2575516 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 10W12 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора WWW.roszdravnadzor.gov.ru (k rf - ii 'Ю - { 0 Медицинским организациям На № от
Г О недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света) REF SM11515000840», LOT: 0020222, дата производства: 02.2022, использовать до: 02.2027, производства: АО «НЛП «ИНТЕРОКО», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2021 № ФСР 2009/05218, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан (см. приложение) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздргшнадз(
от c ^ -f, oCOoLJ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 07.10.2021 № ФСР 2009/05218, срок действия не ограничен) Т У 32.50.50-002- 73064893-2020
На каждой потребительской таре Н а м аркировке не указан должны быть нанесены следующие С анП иН 2 .1 . 7.2 790-10, указано Маркировка данные: т олько «Ут илизация:
Утилизация СанПиН 2.1.7.2790-10 м едицинские от ходы класса Б» для мед. отходов класса Б Плотность - от 1,027 г/см^ П лот ност ь уп аковки и т олщ ина Толщина пленки 52 мкм (ПЭТ 12 + пленки не соот вет ст вует ПЭВД40) т ребованиям П лот ност ь, г/см2 Л1 0,022 Технические А 2 0,020 параметры А З 0,021 первичной А 4 0,019 упаковки А 5 0,018 медицинского изделия Толщ ина пленки, м км А1 45 А 2 46 А З 45 А 4 41

Г О С Т 2 5 0 4 7 -8 7
На каждой потребительской таре О бозначения наст оящ его Маркировка должны бьпь нанесены: ст андарт а нет - обозначение настоящего стандарта г о с т ISO 7864-2011
В зависимости от номинального Н оминальны й диам ет р 0,8 мм, наружного диаметра иглы головка головка иглы имеет бледно- Цветовое иглы и/или предохранительный зелены й цвет, что кодирование колпачок должны идентифицироваться соот вет ст вует диам ет ру 2,1 цветовым кодом в соответствии с ИСО мм 6009.
Головка иглы должна быть Н ом инальны й диам ет р 0,8 мм, изготовлена из окрашенного или головка иглы имеет бледно- Головка иглы бесцветного материала. Если зелены й цвет, что материал головки иглы окрашен, то соот вет ст вует диам ет ру 2,1  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 07.10.2021 № ФСР 2009/05218, срок действия не ограничен) его цвет должен соответствовать м м ИСО 6009.
Трубка иглы должна быть не соот вет ст вует Трубка иглы изготовлена в соответствии с ИСО Г О С Т Р И С О 9626-2013 9626 г о с т РИСО 9626-2013 Трубка должна быть обозначена Не обозначена кат егория иглы номинальным внешним диаметром, Обозначение выраженным в миллиметрах (то есть размеров обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормальной, тонко-, или экстратонкостенная Размеры трубки должны Результат ы измерении соответствовать приведенным в таблице 2 А1 0,79 А2 0,79 АЗ 0,79 А4 0,80 А5 0,79 И зм еренны й диам ет р иглы не Размеры входит в поля допусков, указанны х в ст андарт е
Результ ат ы измерении
А1 0,56 1 Т т к о Ра А2 0,56 АЗ 0,55 А4 0,56 А5 0,55
С а н и т а р н о -хи м и чески е и сследования
2,50 Содержание 5,40±0,60 циклогексанона мг/л М и кр о б и о ло ги ч ески е и сследования
Наличие/отсутств Тиогликолевая среда Рост ие роста микроорганизмов  Фотографические изображения образцов медвдинского изделия «Устройство для вливания 1сровезаменитслей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без за­ щиты от света) REF SM11515000840», LOT; 0020222, дата производства 02.2022, использо­ вать до 02.2027, производства АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, обращаемого по решегра- ционному удостоверению от 07.10.2021 № ФСР 2009/05218.

Изображение 2 Изображения 1 - 2 - внешпий вид изделия Изображение 4  Ичображенис 6 Изображения 3-6 —упаковка образцов

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru =
det. == № oF 2 a3 Медицинским организациям На № OT =] Органам управления Овелоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света) REF SM11515000840», LOT: 0020222, дата производства: 02.2022, использовать до: 02.2027, производства: АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2021 № ФСР 2009/05218, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан (см. приложение)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л.в 1 экз.

и al
ye
4 А.В. Самойлова