М инистерство зд р аво о х р ан ен и я 2574874 Р оссийской Ф едерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Руководителям территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора w w w .ro szd ra v n a d z o r.g o v .ru
ЛЗ- У/ № 04ы л- -/Ш /
Медицинским организациям На № от
Г О недоброкачественном П Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света) REF SM11515000840», LOT: 0040522, дата производства: 05.2022, использовать до: 05.2027, производства: АО «НИИ «ИЬИГЕРОКО», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2021 № ФСР 2009/05218, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан (см. приложение) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росз, от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 07.10.2021 № ФСР 2009/05218, срок действия не ограничен)
ТУ 32,50,50-002- 73064893-2020
На каждой потребительской таре должны На маркировке неуказан СанПиН быть нанесены следующие данные: 2.1.7.2790-10, указано только Маркировка Утилизация СанПиН 2.1.7.2790-10 для мед. «Утилизация: медицинские отходы класса отходов класса Б Б» Плотность - от 1,027 г/см^ Плотность упаковки и толщина пленки не Толщина пленки 52 мкм (ПЭТ 12 + ПЭВД40) соответствует требованиям Плотность, г/см2 0,021 Технические 0.022 параметры первичной 0,019 упаковки 0,023 медицинского изделия 0,019 Толщина пленки, мкм 47 46 42
ГОСТ 25047-87
На каждой потребительской таре должны Обозначения настоящего стандарта нет Маркировка быть нанесены:
- обозначение настоящего стандарта
ГОСТ ISO 7864-2011
В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы и/или Номинальный диаметр 0,8 мм, головка Цветовое предохранительный колпачок должны иглы имеет бледно-зеленый цвет, что кодирование идентифицироваться цветовым кодом в соответствует диаметру 2,1 мм соответствии с ИСО 6009.
Головка иглы должна быть изготовлена из Номинальный диаметр 0,8 мм, головка окращенного или бесцветного материала.
Головка иглы иглы имеет бледно-зеленый цвет, что Если материал головки иглы окращен, то его соответствует диаметру 2,1 мм цвет должен соответствовать ИСО 6009.
Трубка иглы должна быть изготовлена в не соответствует Трубка иглы соответствии с ИСО 9626 ГОСТ Р ИСО 9626-2013
ГОСТ Р ИСО 9626-2013  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 07.10.2021 № ФСР 2009/05218, срок действия не ограничен)_________________
Трубка должна быть обозначена Не обозначена категорш иглы номинальным внешним диаметром, Обозначение выраженным в миллиметрах (то есть размеров обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормальной, тонко-, или экстратонкостенная________________________
Размеры трубки должны соответствовать Результаты измерений наружного приведенным в таблице 2
Виутр^^мнии д яаи егр тру&«и А1 0,79 дмаметрсв A2 0,80 ШЯ1 тая Нормальная TcxocreiMiB 3arpaiO H > «:m vi4>
ст« и « id t Ou nwt ipy0«a АЗ 0,78 ffun • м }) •.1*3 e .tit 9лт 9 .1 Н А4 0,78 e . is u • ,з я 0.241 вм » 9.199 ем 030 31 so •JH 0 296 0М 7 0 J20 0,114 0.133 9.1 М 9.199 А5 0,79 0 33 29 0 324 0 351 0 133 0.199 036 2* 0 349 0 570 0.133 9.199 Измеренный диаметр иглы не входит в Размеры 040 27 0400 О Л 0 184 0,241 0 43 0 50 Гб 25 0440 0.500 0 470 0 550 0 232 0.232 0 292 0.292 поля допусков, указанных в стандарте 0 55 24 0550 С560 0 280 0.343 ОВД .'3 0 600 0*73 0 317 9.379 0Я9 0 70 050 22 21 0 696 оеоо 0 730 ОВЗО 0.390 0 490 0.440 9Д4Т O JM 0.818 Результаты измерений внутреннего 0 50 20 0 660 0 930 О.ЗбО 9.9М омг t 10 19 1 оэо 1.100 0 64* 0.750 0 8M 1 20 18 1 200 1 300 0 790 0910 1 041 1 40 1<0 17 16 1 400 1 60(1 1 яо 1.690 6.% 0 1.100 1.156 1.283 1 244 1 390 А1 0,55 1 ВО 15 1 750 1 900 1.300 1.460 1 560 г 10 и 1 950 2 150 1.500 1.800 1 727 А2 0,55 2 40 13 2 330 2 500 1 700 1.956 г 70 300 12 п 26V3 i 950 :В 50 3 ISO 1 900 2 200 2 235 2 464 АЗ 0,55 3 40 10 3 230 3 500 2500 2819 В TiVHXQ ННф-ХХОЧЖ А4 0,55 А5 0,55
Санитарно-химическиеисследования 2,50 Содержание 3,60±0,40 циклогексанона, мг/л
Микробиологическиеисследования Наличие/отсутствие Тиогликолевая среда Рост роста микроорганизмов  Фотографические изображения образцов медицинского изделия «Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без за­ щитыотсвета) REF SM11515000840», LOT: 0040521 дата производства 05,2022, использо­ ватьдо 05.2027, производстаа АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, обращаемого по регистра­ ционному удостоверению от 07.10.2021 № ФСР 2009/05218.

Изображение 1 Изображения 1 - внешний вид изделия  Изображение 2

• ■*•г»А-
.' -.„ 1 ' 'А ^ \
■ ', '__t-rx- ^ " 4V / yUji*' \

•Ч'-v^ Y^ ' " - '^•■^ '1
. '. ■■.j ^ , , л, '- ^ - '■A -.,•
tf ..■* ' •••

lx .^. <►
■ ' V . «»V ? ’-w' e vi.-- aifc*!

*•>/ . ___-;’'4 .
И ✓ Л ’V T.:: ■>;
«Й6*Л---
Изображение 3
Изображения 2-3 —упаковка образцов

И a mM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Cue ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № У оне |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 УБОВОДИТЬ ТеВРИЕОрИ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov ru AS. 11. AOL № Of к 1031 [43 Медицинским организациям На № от | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света) REF $М11515000840», LOT: 0040522, дата производства: 05.2022, использовать до: 05.2027, производства: АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2021 № ФСР 2009/05218, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан (см. приложение)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

я | гой д he | cu” А.В. Самойлова
+