2574859 М инистерство здравоохран ени я Российской Ф едерации Ф Е ДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗДРА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения 1 ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Славянская нл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Руководителям территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru I OVL/ - / л з Медицинским организациям На № от
Органам управления Г О недоброкачественном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения 2А «Луер», с иглой 0,6x25», партия: 116, дата производства: 07.2023, использовать до: 07.2028, производства: ОАО «Медпласт», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 20.01.2009 № ФСЗ 2009/03543, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на I л. в I экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадрора от _____ № оУс-^ /V УОдс^ / .

Таблица сопоставления параметров и хараьстеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 20.01.2009 № ФСЗ 2009/03543 срок действия не ________________ ограничен) Срок Гарантий 1Шй срок хранения шприцев - 3 года со дня иг^готовления. Срок годности составляет 5 лет:
гарантийный срок годносги шприцев ~ 3 года со дня изготрвлення.
годности/гаран тийный срок 1 .1 3 2 У стан о вл ен н ы й q w c сокракяем осп* ш зф ииев " Р * * м е н е » * Ш ошттЮ ^7 202 годности н о м х р а н е н и и в у с л о в и я х , у к а за н н ы х в н астояш зсх З У . зол зк еи т р е х л е т . К р и т ер и ем нссохранхем ости яв л яется н есо о гв етств —
^ cfl п .п . 1 . 1 . П . 1 .1 .2 4 , 1 . 5 . 1 , 1 . 1 . 2 9 н а с т о я и н т а Т У . 07 2028  ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ

Ф ОАО "МЕЛШ1АСГ* U A U Ю 4 ^ и т \ф 1 ШПРИЦ ИНЪЕКЦИОННЫЙ однократного применения СДЕЛАНО а РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУО» 2 А "Луер** с ИГЛОЙ 0 , 6 x 25 ^
о й СМ S S
24ШИ,г*Гомел1>,ул.06ь«алим»12 ТУ BY 4 0 0 0 6 3 5 5 2 *001*2005 .
•cTCpiwbHov ^ *, m о •А П И гаГ Е Н Ж Г , - ЯШ «

Внешний вид потребительской упаковки Внешний вид образца  -.- • ' -l " •«*.'^ -._-аД**»'ЗС -
,1» ^ ' -3 V•r-?^ Ч ) 5T-4t-i^- '* . *

Внешний вид транспортной упаковки (тары)

Внешний вид упаковочного листа, вложенного в транспортную упаковку (тару)  ^ УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ I. Наполненные инъектируемой жидюэстью

2. В случае транспортирования шприцев в тем п ер атур перед гфимеНениШ необходимо выдержать шприц В индив1^альибй^ угсаковкс при комнатной

3» с на1зушеннрЙ уНаковкой шприцы не применять.
ш
Внешний вид листка с указаниями по эксплуатации, вложенного в транспортную упаковку (тару)

| 2574859
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам об ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ У ращ ie |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 уководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru AS. 11.9905 № OFu < 108K / LS Медицинским организациям На № от | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии = ‘5 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения 2А «Луер», с иглой 0,6х25», партия: 116, дата производства: 07.2023, использовать до: 07.2028, производстваа ОАО «Медпласт», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 20.01.2009 № ФСЗ 2009/03543, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.

7
/ и А.В. Самойлова
и tar bs