2574878 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъе1стам обращения Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями», производства: «Тайромоушен ГмбХ», Австрия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении №РЗН 2016/4708 от 15.09.2016, вьщанном на медицинское изделие «Устройство РаЫо для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями», производства: Тайромоушен ГмбХ», Австрия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 8 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 16 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнla^'ора от <^6- i'f № О У с/ -- 'ГОЗЗ <^3, Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равн и ваем ы е К ом п лек т Образцы выявленного с в е д е н и я /п а р а р еги стр ац и он ной док ум ен тац и и медицинского изделия м етры (о т 1 5 .0 9 .2 0 1 6 № Р З Н 2 0 1 6 /4 7 0 8 ) Внеш ний вид полной комплектации

Внеш ний вид полной комплект ации от личает ся от изображ ений, предст авленны х в К Р Д к Р У № Р З Н 2016/4708 от 15.09.2016.
И зделие Pablo Multiball

Согласно РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016:
М анипулятор РаЫ о Plus M u llib all е ремнями: диаметр - 16.5 см.

Внеш ний вид от личает ся от изображ ений, предст авленны х в К Р Д к Р У N9 Р З Н 2016/4708 от 15.09.2016.
Н аименование изделия согласно п.
1.1.3 предст авленного с образцом руководст ва пользоват еля:
М анипулят ор PABLO Multiball Обзазец эт икет ки из п. 1.3.1 руководст ва пользоват еля:

Образец м едицинского изделя содерэюит изделие м анипулят ор РаЫо M ultiball, инф ормация о кот ором от сут ст вует в К Р Д к Р У N9 Р З Н 2016/4708 от 15.09.2016.
И зделие Pablo Multiboard

Согласно РУ № РЗН 2016/4708 от Внеш ний вид от личает ся от 15.09.2016: изображ ений, предст авленны х в К Р Д М анипулятор P ablo Plus к Р У No Р З Н 2016/4708 от M U L T IB O A R D : 60x40x20 см 15.09.2016.
Н аименование изделия согласно п.
1.1.3 предст авленного с образцом руководст ва пользоват еля:
М анипулят ор PABLO Multiboard Обзазец эт икет ки из п. 1.3.1 >ководства пользоват еля:

Образец м едицинского изделия содерж ит изделие м анипулят ор РаЫо M ultiboard, инф о р м а ц ш о кот ором от сут ст вует в К Р Д к Р У № Р З Н 2016/4708 от 15.09.2016.
 И зделие сенсорная рукоятка Pablo

Согласно РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016:
Рукоятка сенсорная Pablo: длина - 21 см, диаметр - 6 см Внеш ний вид сенсорной рукоят ки Pablo от личает ся от изображ ений, предст авленны х в К Р Д к Р У № Р З Н 2016/4708 от 15.09.2016.
Н аименование изделия согласно п.
1.1.3 предст авленного с образцом руководст ва пользоват еля:
С енсорная р укоят ка PA BLO (включая предохранит ельны й пояс).
Обзазец эт икет ки из п. 1.3.1 руководст ва пользоват еля:
Смияривя |»ун«9Т1с« :ГАВЬ0
PABLO *H »nds«nf
Образец м едицинского изделия содерж ит беспроводной вариант сенсорной рукоят ки РаЫо, инф ормация о кот ором от сут ст вует в КРД._____________
Устройство для Информация отсутсвует зарядки PABLO Charger

PABLO®Charg0r ^^

SV *t/S A . 2SW SNt SP-2022^28 tyrotnoiioaGtnbH mJ Bahnhofgiirtel 59 8020 Graz Auftrla^ _________ • ’S М одель изделия в соот вет ст виии с м аркировкой «PABLO ® Charger» Н аименование в соот вет ст вии с п.
1.1.3 предст аленного с образцом руководст ва пользоват еля:
Устройство для зарядки PABLO Образец м едицинского изделия содерж ит изделие «Уст ройст во для зарядки PABLO», инф ормация о кот ором от сут ст вует в К Р Д к Р У № Р З Н 2016/4708 от 15.09.2016.
 Датчик Информация отсутсвует движения M otionsensor

Н аименование изделия согласно п.
1.1.3 предст авленного с образцом руководст ва пользоват еля:
Д ат чик движ ения РаЫо Обзазец эт икет ки из п. 1.3.1 руководст ва пользоват еля:
Дичи* двиинии* РАвЮ
PABLO*Mc»tlon»«n«Or ® { Й Х С € IP 22
QmbH ОООООгм AiinH* Образец м едицинского изделия содерж ит изделие «Дат чик движ ения РаЫо M otionsensor», инф ормация о кот ором от сут ст вует в К Р Д к Р У № Р З Н 2016/4708 от 15.09.2016.
Ремни Ремень многофункциональный Pablo Ремень 11x44 с м - 2 шт.
M ultibelt, размер малый: 11x44 см - 2 шт.;
Ремень многофункциональный Pablo Р емень 11x66 см — 2 шт.
M ultibelt, размер средний: 1 1x66 см - 2 шт.;
Ремень многофункциональный Pablo Ремень 11x128 с м - 1 шт.
M ultibelt, размер большой; 1 1x128 см -V - 1 шт.
Внеш ний вид р ем н ей от личает ся от изображ ений, предст авленны х в К Р Д к Р У No Р З Н 2016/4708 от 15.09.2016;
Программное Наименование изделий в согласно РУ Н аименование в соот вет ст вии с обеспечение № Р З Н 2016/4708 от 15.09.2016: предст авленной с образцом Tyros Программное обеспечени е T yroS инст рукцией по эксплуат ации:
Basic 2.0 на диске TYROS Н аименование при запуске на экране ПК:
tyro S Version 6.2.1

Н аименование на эт икет ке USB- накопит еля tyro S Version 6.2.1

Н а испыт ания предост авлено программ ное обеспечение «tyroS Version 6.2.1 »f инф орм ация о кот ором от сут ст вует в К Р Д к Р У No Р З Н 2016/4708 от 1 5 Ш 2 0 1 6 .
П рограм м ное обеспечение пост авляет ся на USB - носителе.
Маркировка п. 1 2 2 ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2010: Н а м аркировке корпуса сенсорной ME ИЗДЕЛИЕ и его съемные рукоят ки от сут ст вует инф ормация компоненты должны маркироваться с обозначения м одели и т орговой использованием его наименования м арки изгот овит еля или торговой марки ИЗГОТОВИТЕЛЯ и с указанием ОБОЗНАЧЕНИЯ М ОДЕЛИ ИЛИ ТИПА, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустим ом у РИСКУ.
 п. 7.2.4 ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2010: От сут ствует инф орм ация о ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ должны т орговой м арке изгот овит еля для маркироваться с указанием их м анипулят оров и рем ней наименования или торговой марки их многоф ункциональны х ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика, а предст авленны х с изделием также ОБОЗНАЧЕНИЯ М ОДЕЛИ ИЛИ ТИПА. В случае, когда маркировка ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ не является целесообразной, она м ож ет наноситься на индивидуальную упаковку.
п. 7.2.10 ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2010: Н а м аркировке корпуса для зарядки и Степень защиты от поражения сенсорной р уч к и от сут ст вует электрическим током согласно символ р а б о чей части, в классификации 6,2 долж на соот вет ст вии с Руководст вом маркироваться соответствующ им пользоват еля предст авленного с символом для всех РАБОЧИХ изделием изделие с р а б о чей частью ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ т ипа B F ТИ П А В - символом по М ЭК 60417- 5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИ П А BF - символом по М ЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИ П А CF - символом по М ЭК 60417-5335 (все согласно D B :2002-10); см. таблицу D .1, символы 19, 20 и 21.
Руководство п. 7.9.2.1 ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2010: В предст авленном Руководст ве пользователя В инструкции по эксплуатации пользоват еля РаЫ о от сут ст вует должны быть указаны: инф ормация о классиф икации все применимые классификации, изделия по защ ит е от пораж ения указанные в пункте 6._________________ элект рическим т оком Клавиатура Количество клавиш: 86 П редст авленная вм ест е с изделием беспроводная клавиат ура имеет 79 клавиш П редст авленная вм ест е с изделием И нтерфейс подключения: U SB клавиат ура подклю чает ся к ком пью т еру беспроводны м способом через Bluetooth _______________________
Компьютер Разъемы на задней панели: Н а задней панели предст авленного с моноблочный - 4 x U S B 2.0; изделием ком пью т ера м оноблочного персональный - 1 X HDMI-In; персонального т ипа All-in-O ne P C типа A ll-in-O ne -1 XVGA(D-Sub)-In; от сут ст вует VGA (D-Sub) разъём PC. - 1 X TV Jack (опционально);
Характеристик - 1 X замок Kensington.
и Фотографическое изображение 1 - Представленное изделие РаЫо вмеае яшадлежцоетями

Фотографическое изображение 2 Ф о т о гр а ф и ч е с к о е и ^ б р а ж с и и с 5  Фотографическое изображение 7 оятки РаЫо Фслх>1раФ>{ческие и' ения 2-7 - Пнешний вид сснсорМ.

Фото1рафичес1сое изображение  Фогографическос и’^^'бражспис 10 Фотографическнс и'^ображення 8-10 Mmons&isoT Ф отогрфичссы ж

Фото1'рафи'Н1еское изображение 12 датчиками « Фотографическое изображение 17

ФотогршЬичеосое изображение 19 Фотографическое Фотографическое ^7.70 - Внешний вил манипулятора РаЫо Mulliball

Ф<угогрнф№*1сскос >побра]МЯ1ИС 21  Ф<лгографическос и’ю бражепис 24 Фотографические изображения 21 - 24 Манипулятор РаЫо Multiboanil *^ о гр а ф и ч е с к -и с изоГп»же1!ия 2 7 «Н Д прииаллсжиостсй
Короткие ремни Vclcio (с о|-раничшг^«ями)-1|ш.;
Ремсть многоф5«гаи0“ « “ *’^ ^ 0 MuHibelt. размер малый: 1 1x44 см - шт Рш снь мио.х>фушшиошыаный РаЫо M u liiW t. размер средний: 1 1 6 6 см - 2 x

Ремень многоф>икииотпьный РаЫо Multibell, размер бошляой; H x U S см -1 шт.
 Фсггографичсское изображение 28 - 2 «я.- Политика М1101оф)икцноимшая малая АК^ 44х44см - 1 ш .
Подушка MHOI офушшиональная боль»1ай Pablo Ш Ш Р А и L-AK^. ‘мх

К

<1Нж>графи^и^кое язобрйжеяие 29  н^ц^кос изображение 30

Фотографическое изобрвжение 32 Фотоп>афичсское изображение ЪI  Фсж»графипсс1сие изображение 33 Фшофафимеские иэ1>Г,ражеиия 29-33 - Внешний вид персонального компьютера

Фотографическое изображение 34  Фотографичсск1Н: и‘*о6ражепис 35 Фотографическне изо^зражсння 34*35 ** Блок питания псрш нальн^ ^омггыотера

Фотграфическое изображение 36 ~ USB у;и1Иинт€Л1>
фотографическое шо^^ражеине 39  •l»OKirp£u|jvniccKoo н'50брвжсние 40 Фото1рафичсс1а 1е итображения 37Н0 - Программ>!ОС ^^беспечепнс Tyros

cs
i HMM
a %
4 a By
<
|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г: Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov ru ; органов Росздравнадзора Ad. 14 КОЗ № ОТ ~ 1034 (3 На № от Медицинским организациям | О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании, экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями», производства: «Тайромоушен ГмбХ», Австрия (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями © регистрационном удостоверении №РЗН 2016/4708 от 15.09.2016, выданном на медицинское изделие «Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями», производства: Тайромоушен ГмбХ», Австрия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена